職位描述
體外診斷試劑醫(yī)療設(shè)備
一、崗位職責(zé)：
1.根據(jù)公司產(chǎn)品申報需求，做好各種產(chǎn)品注冊申請準(zhǔn)備工作并組織各部門按照各自職責(zé)做好各項配合工作，確保注冊工作的順利完成；
2.與藥監(jiān)審評部門和注冊檢驗機(jī)構(gòu)保持良好的溝通，推進(jìn)產(chǎn)品注冊檢驗和注冊審評順利進(jìn)行；
3.與臨床試驗單位建立良好關(guān)系，確保臨床試驗及時順利完成；
3.協(xié)調(diào)好與產(chǎn)品注冊相關(guān)部門之間的關(guān)系，提高注冊效率；
4.為其他部門提供注冊法規(guī)支持，提供產(chǎn)品注冊策略分析。
二、任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)。2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗驗，有成功獲批NMPA三類注冊證者優(yōu)先；
2.英語4級及以上，具備一定的英語讀寫能力；
3.熟悉醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申報流程及申報資料要求，完成產(chǎn)品注冊策略分析；熟悉醫(yī)療器械和體外診斷試劑臨床試驗要求，按照GCP要求組織臨床試驗的開展；
4.熟悉Office等辦公軟件；
5.有良好的溝通技能，與相關(guān)業(yè)務(wù)部門建立良好的關(guān)系。
工作地點
海滄區(qū)翁角西路2068號廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園B區(qū)10棟
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職位發(fā)布者
康女士/經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
廈門通靈生物醫(yī)藥科技股份有限公司廈門通靈生物醫(yī)藥科技有限公司由福建省科技創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才和廈門“雙百計劃”領(lǐng)軍型(A+)人才郭金燦博士于2017年回國創(chuàng)辦，現(xiàn)已發(fā)展成集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的病理診斷高科技企業(yè)。經(jīng)過多年的努力，通靈生物形成了以免疫組化為優(yōu)勢的多系列病理診斷產(chǎn)品線，其中葡萄串式多聚物酶標(biāo)技術(shù)打破國際壟斷，為全球客戶提供性能卓越的二抗試劑。高通量全自動免疫組化染色機(jī)及配套檢測試劑已獲得國內(nèi)外17項發(fā)明專利。獨(dú)家采用豎片擺放、熱蒸汽抗原修復(fù)及多通道加樣機(jī)制，實現(xiàn)了144高通量檢測，具有“多、快、好、省”等特點。通靈生物依托強(qiáng)大的研發(fā)實力，已開發(fā)超過500種一抗試劑，充分滿足常規(guī)診斷、科學(xué)研究和藥企合作需求。截至目前，通靈生物已先后榮獲國家高新技術(shù)企業(yè)、國家“專精特新”科技小巨人企業(yè)、科技部創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才企業(yè)、福建省引進(jìn)高層次人才企業(yè)、廈門市‘雙百計劃’領(lǐng)軍型人才創(chuàng)業(yè)企業(yè)、廈門市納稅先進(jìn)企業(yè)、全國科技創(chuàng)新大賽廈門賽區(qū)第一名、廈門科技創(chuàng)新一等獎、廈門科技進(jìn)步二等獎、廈門市專利獎二等獎等多項榮譽(yù)稱號。
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