雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
三類醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)IVD體外診斷試劑FDA認(rèn)證CE認(rèn)證GMP認(rèn)證英語日語
職位描述：
主要職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)亞太、拉美、中東等非歐盟地區(qū)的國(guó)際注冊(cè)工作，制定注冊(cè)策略，與研發(fā)及相關(guān)部門協(xié)調(diào)，確保按計(jì)劃達(dá)成注冊(cè)目標(biāo)。
2.支持商務(wù)拓展團(tuán)隊(duì)與藥企就CDx項(xiàng)目進(jìn)行談判（日本、韓國(guó)等），并在項(xiàng)目執(zhí)行階段提供法規(guī)支持。
3.與產(chǎn)品和市場(chǎng)相關(guān)部門合作，根據(jù)法規(guī)要求和注冊(cè)審批流程，提供合理的產(chǎn)品設(shè)計(jì)建議。
4.參與產(chǎn)品上市后的管理工作，包括產(chǎn)品變更和合規(guī)監(jiān)督。
5.維護(hù)法規(guī)知識(shí)庫，并定期組織內(nèi)部培訓(xùn)，確保團(tuán)隊(duì)對(duì)法規(guī)變化的及時(shí)了解和準(zhǔn)備。
職位要求：
任職要求：
1.必須具備良好的語言能力，精通中文及英文（如有日文基礎(chǔ)優(yōu)先）。
2.有相關(guān)地區(qū)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)及一定的團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
3.具備扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)及溝通、理解、協(xié)調(diào)能力，能夠準(zhǔn)確理解、傳遞并協(xié)調(diào)處理來自內(nèi)部或外部的基于法規(guī)的要求或疑問。
4.優(yōu)先考慮有PCR/NGS等分子診斷產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者，有腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療相關(guān)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)背景者，以及有伴隨診斷相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者。
5.能夠接受因時(shí)差導(dǎo)致的非工作時(shí)間會(huì)議及溝通。
6.邏輯清晰、表達(dá)能力強(qiáng)、抗壓能力強(qiáng)。
工作地點(diǎn)
廈門海滄區(qū)艾德生物鼎山路39號(hào)
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職位發(fā)布者
廖春/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
艾德生物廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司由國(guó)家特聘專家鄭立謀教授于2008年回國(guó)創(chuàng)辦，聚焦在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療分子診斷領(lǐng)域，專注于科技惠民的技術(shù)創(chuàng)新，致力為患者提供合規(guī)、高品質(zhì)的診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓患者從精準(zhǔn)醫(yī)療中真正獲益。公司擁有國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、發(fā)改委基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用示范中心、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、福建省腫瘤高通量測(cè)序工程研究中心等資質(zhì)，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）和歐盟ISO13485資質(zhì)認(rèn)證；公司擁有ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?、ADx-HANDLE?等核心技術(shù)，核心技術(shù)獲得中國(guó)、美國(guó)、歐盟、日本授權(quán)，榮獲國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、中國(guó)專利獎(jiǎng)銀獎(jiǎng)；公司產(chǎn)品覆蓋具備精準(zhǔn)醫(yī)療條件的各大癌種，多個(gè)產(chǎn)品至今尚無競(jìng)品，除了在國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院大規(guī)模應(yīng)用外，部分產(chǎn)品在日本、韓國(guó)獲批上市并進(jìn)入當(dāng)?shù)蒯t(yī)保，開創(chuàng)了我國(guó)腫瘤伴隨診斷海外獲批的先例。此外，公司下設(shè)廈門艾德醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、上海廈維醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，擁有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、通過美國(guó)病理學(xué)會(huì)（CAP）認(rèn)證，專業(yè)從事第三方臨檢服務(wù)。目前全球數(shù)十個(gè)國(guó)家和地區(qū)的客戶選擇了艾德產(chǎn)品和服務(wù)，每年有數(shù)十萬腫瘤患者從中受益，有效避免了腫瘤藥物的誤用濫用。公司瞄準(zhǔn)行業(yè)創(chuàng)新源頭，以伴隨診斷賦能原研藥物臨床，是阿斯利康、強(qiáng)生、安進(jìn)、禮來、默克、衛(wèi)材、恒瑞、百濟(jì)等國(guó)內(nèi)外頂級(jí)藥企腫瘤藥物開發(fā)的戰(zhàn)略合作伙伴，共筑腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療的未來。我們的科研條件、團(tuán)隊(duì)素質(zhì)、公司文化等將會(huì)為您提供極佳的專業(yè)發(fā)展機(jī)會(huì)。我們希望能夠吸引對(duì)工作懷有極大熱情、具備團(tuán)隊(duì)精神、創(chuàng)新想法和不斷學(xué)習(xí)進(jìn)取的人才加入艾德生物這個(gè)大家庭，并為您提供：1、具有競(jìng)爭(zhēng)力的薪資及員工福利 2、完善的培訓(xùn)制度和晉升路線 3、行業(yè)頭部的科研水平能力和產(chǎn)品實(shí)力4、完善的五險(xiǎn)一金及商業(yè)保險(xiǎn)5、豐富的員工活動(dòng)6、寬松的工作環(huán)境7、海滄總部員工提供上下班車接送廈門乘車路線：可乘坐公交至新垵站，轉(zhuǎn)826至湖頭路口站下，即可到達(dá)艾德生物公司門口
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