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崗位職責(zé): 1、根據(jù)歐盟、FDA和中國GMP法規(guī)，組織建立并完善公司質(zhì)量管理體系。包括建立和完善生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，組織制定、修訂公司質(zhì)量管理體系文件，對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審核，并進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)確保質(zhì)量體系運(yùn)行符合法規(guī)要求； 2、熟悉FDA、歐盟、PIC/S、中國的審計(jì)過程，負(fù)責(zé)建立、優(yōu)化和維護(hù)質(zhì)量管理體系，確保公司質(zhì)量活動(dòng)滿足出口國的要求。 3、通過偏差調(diào)查、質(zhì)量事件處理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、自檢和外部GMP審計(jì)，制定有效的CAPA，保證質(zhì)量體系的不斷改進(jìn)； 4、定期組織公司內(nèi)部質(zhì)量審核，負(fù)責(zé)企業(yè)自檢、生產(chǎn)企業(yè)及原輔包等供應(yīng)商的審計(jì)、藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量活動(dòng)；迎接客戶審計(jì)和現(xiàn)場檢查，進(jìn)行審計(jì)報(bào)告的回復(fù)，跟進(jìn)整改措施； 5、審核批準(zhǔn)驗(yàn)證主計(jì)劃以及相關(guān)驗(yàn)證文件，保證公司的驗(yàn)證活動(dòng)符合GMP要求； 6、建立公司培訓(xùn)制度，組織質(zhì)量培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識(shí)； 7、承擔(dān)放行職責(zé)，確保每批已放行物料和產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 8、組建和管理QA、QC、驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)。 任職要求: 1、藥學(xué)/制藥工程相關(guān)專業(yè)本科及以上，研究生以上優(yōu)先，有無菌注射劑商業(yè)化質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，英語聽讀說寫熟練，能夠暢通交流； 2、十年以上制藥企業(yè)質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有五年以上國內(nèi)外知名制藥企業(yè)團(tuán)隊(duì)的管理經(jīng)驗(yàn) 3、工作嚴(yán)謹(jǐn)仔細(xì)，有較強(qiáng)的內(nèi)驅(qū)力和進(jìn)取心； 4、對(duì)國內(nèi)外制藥行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢有比較深刻的認(rèn)識(shí)；作為主要協(xié)調(diào)者接受過FDA/EMA和國內(nèi)GMP審計(jì)； 5、有較強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)及溝通能力；分析、判斷、學(xué)習(xí)、創(chuàng)新能力強(qiáng)。