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崗位職責(zé)： 1. 質(zhì)量管理體系維護 ? 協(xié)助建立、完善和維護QC質(zhì)量管理體系，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標準。 ? 配合公司定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核，提出改進建議并跟蹤整改措施的執(zhí)行情況。 2. 文件與記錄管理 ? 負責(zé)QC相關(guān)質(zhì)量管理文件和操作規(guī)程的起草、審核、修訂和存檔工作，確保文件的準確性和有效性。 ? 負責(zé)收集匯總各檢測小組的檢驗記錄，開具檢驗報告單。 3. 人員培訓(xùn) ? 負責(zé)制定部門人員培訓(xùn)計劃，組織內(nèi)部培訓(xùn)活動，提高團隊的專業(yè)知識和技能水平。 ? 跟蹤培訓(xùn)效果，定期評估培訓(xùn)的有效性，并根據(jù)需要調(diào)整培訓(xùn)計劃。 4. 儀器設(shè)備管理 ? 負責(zé)QC實驗室儀器設(shè)備的選型、采購申請和驗收工作。 ? 建立儀器設(shè)備檔案，制定儀器設(shè)備的維護、校準和驗證計劃，并監(jiān)督執(zhí)行。 5. 物料與樣品管理 ? 管理QC所需的物料，包括試劑試液、標準品、對照品等的采購、驗收和儲存。 ? 負責(zé)常規(guī)檢驗樣品、留樣及穩(wěn)定性考察樣品的接收、登記、分發(fā)和保存，確保樣品的按照規(guī)定的條件儲存，以保持樣品的穩(wěn)定性和有效性。 6. 數(shù)據(jù)統(tǒng)計與報告 ? 收集、整理和分析檢驗數(shù)據(jù)，為質(zhì)量評估和決策提供支持。 ? 整理和分析穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，撰寫穩(wěn)定性報告，為產(chǎn)品質(zhì)量評估提供依據(jù)。 ? 編寫質(zhì)量控制報告，向上級領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門匯報質(zhì)量控制工作的進展和問題。 7. 部門協(xié)調(diào)與溝通 ? 與其他部門保持密切溝通和協(xié)調(diào)，確保QC工作與生產(chǎn)、工程、研發(fā)等環(huán)節(jié)的順利銜接。 ? 及時處理部門間的質(zhì)量相關(guān)問題和爭議，促進團隊合作和工作效率。 8. 合規(guī)與風(fēng)險管理 ? 確保QC活動符合法規(guī)、規(guī)范和企業(yè)內(nèi)部要求，防范質(zhì)量風(fēng)險。 ? 參與質(zhì)量風(fēng)險評估和管理工作，制定相應(yīng)的控制措施和應(yīng)急預(yù)案。 9. 成本控制與預(yù)算管理 ? 合理規(guī)劃和控制質(zhì)量控制部門的運營成本，優(yōu)化資源配置。 ? 參與編制質(zhì)量控制部門的預(yù)算，并監(jiān)督預(yù)算的執(zhí)行情況。 10. 其他工作 ? 完成部門經(jīng)理交辦的其他工作任務(wù)。 任職要求： 1. 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物技術(shù)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。 2. 具備2年以上制藥企業(yè)QC運營相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉樣品、試劑試驗管理及GMP等法規(guī)要求。 3. 熟悉質(zhì)量管理體系和相關(guān)法規(guī)要求，具備良好的文件編寫和審核能力。 4. 具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神。 5. 熟練使用辦公軟件，具備一定的文檔管理能力。 6. 具有較強的責(zé)任心和敬業(yè)精神，能夠承受工作壓力。