国产一区二区免费,翔田千里AV,无码电影,红杏亚洲影院一区二区三区,国产精品欧美激情

崗位職責(zé)： 1、建立法規(guī)管理體系，監(jiān)督各部門法規(guī)合規(guī)性，跟蹤法規(guī)動(dòng)態(tài)； 2、負(fù)責(zé)按照注冊(cè)法規(guī)要求，收集pre IND 和IND申報(bào)所需的原始數(shù)據(jù)； 3、負(fù)責(zé)與CRO、咨詢公司溝通NMPA、FDA注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題； 4、負(fù)責(zé)整理注冊(cè)申報(bào)資料并向各藥政部門遞交注冊(cè)申請(qǐng)； 5、負(fù)責(zé)與各級(jí)藥監(jiān)部門的溝通聯(lián)系； 6、負(fù)責(zé)與注冊(cè)申報(bào)有關(guān)的其他事務(wù)，如年度報(bào)告的組織與遞交，組織發(fā)補(bǔ)文件的答復(fù)等； 7、研究法規(guī)政策，制定創(chuàng)新藥注冊(cè)策略，參與早期研發(fā)提供專業(yè)建議； 8、參與創(chuàng)新藥研發(fā)戰(zhàn)略規(guī)劃，制定藥品注冊(cè)部門長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃； 9、組建培養(yǎng)藥品注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，提供專業(yè)培訓(xùn)，制定項(xiàng)目計(jì)劃，協(xié)調(diào)跨部門工作。 任職要求：? 1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷；? 2、5年以上國(guó)內(nèi)外(FDA&NMPA)的藥品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，熟悉FDA和NMPA的遞交流程，以及藥品注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)法律、法規(guī)、政策； 3、對(duì)藥理學(xué)、藥物合成、藥物分析、藥劑學(xué)等相關(guān)藥學(xué)知識(shí)有一定理解；? 4、能熟練查閱文獻(xiàn)資料，對(duì)英文藥學(xué)和臨床文獻(xiàn)、申報(bào)資料要求有較強(qiáng)的理解能力，能審核翻譯的英文資料； 5、有一定的公關(guān)能力及文案組織書寫能力； 6、有小核酸新藥申報(bào)或1類化學(xué)新藥申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。； 7、有較強(qiáng)的分析及解決問(wèn)題的能力，責(zé)任心強(qiáng)，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)精神。