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更新于 6月18日

中藥臨床項(xiàng)目負(fù)責(zé)人

8000-10000元
  • 西安灞橋區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

CDEGCPCRO臨床協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)中藥研發(fā)政策中藥/中成藥醫(yī)藥制造
崗位職責(zé): 1、項(xiàng)目統(tǒng)籌管理:主導(dǎo)中藥創(chuàng)新藥、改良新藥制劑的臨床試驗(yàn)全流程管理,包括方案設(shè)計(jì)、倫理申報(bào)、機(jī)構(gòu)篩選、進(jìn)度把控及數(shù)據(jù)審核。 2、臨床策略制定:結(jié)合中醫(yī)藥特點(diǎn)及法規(guī)要求,優(yōu)化臨床試驗(yàn)方案,確保符合CDE(國(guó)家藥品審評(píng)中心)及GCP(藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范)標(biāo)準(zhǔn)。 3、跨部門(mén)協(xié)作:與藥學(xué)、藥理、注冊(cè)等部門(mén)緊密配合,推動(dòng)項(xiàng)目高效執(zhí)行,確保申報(bào)資料的科學(xué)性與合規(guī)性。 4、專(zhuān)家資源整合:維護(hù)與臨床研究機(jī)構(gòu)、CRO及行業(yè)專(zhuān)家的合作關(guān)系,組織學(xué)術(shù)會(huì)議及專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)。 5、團(tuán)隊(duì)建設(shè):培養(yǎng)臨床研究團(tuán)隊(duì),提升團(tuán)隊(duì)在中藥臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)能力。 任職要求 1、專(zhuān)業(yè)背景: - 臨床醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士及以上學(xué)歷。 - 熟悉中藥研發(fā)政策(如《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》)、GCP及ICH-GCP法規(guī)。 2、經(jīng)驗(yàn)要求: -5年以上中藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn),主導(dǎo)過(guò)至少2個(gè)中藥1I/III期臨床試驗(yàn)。 -具備CRO 或藥企臨床運(yùn)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn),有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 3、核心能力: -出色的跨部門(mén)協(xié)調(diào)能力,能獨(dú)立解決臨床試驗(yàn)中的復(fù)雜問(wèn)題。 -熟悉 CDE對(duì)中藥審評(píng)的技術(shù)要求,如“三結(jié)合”審評(píng)體系(中醫(yī)理論-人用經(jīng)驗(yàn)-臨床試驗(yàn))。

工作地點(diǎn)

西安灞橋區(qū)灞柳二路2801號(hào)2801

職位發(fā)布者

呂女士/招聘

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公司Logo盤(pán)龍藥業(yè)
陜西盤(pán)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng):盤(pán)龍藥業(yè);股票代碼:002864)成立于1997年,是集藥材GAP種植,藥品生產(chǎn)、研發(fā)、銷(xiāo)售和醫(yī)藥物流為核心產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代高新技術(shù)企業(yè)。2016年進(jìn)入“陜西百?gòu)?qiáng)企業(yè)”。公司生產(chǎn)基地位于素有“天然藥物寶庫(kù)”之稱(chēng)的秦嶺南麓柞水盤(pán)龍生態(tài)產(chǎn)業(yè)園,管理總部、醫(yī)藥物流和藥物研發(fā)配送中心建在西安灞河新區(qū)現(xiàn)代紡織產(chǎn)業(yè)園。公司擁有通過(guò)新版國(guó)家GMP認(rèn)證的片劑、膠囊等115條生產(chǎn)線(xiàn)及配套的檢驗(yàn)、科研設(shè)備,有9大功能類(lèi)別的100多個(gè)品規(guī)的強(qiáng)大產(chǎn)品陣容,已形成年產(chǎn)值達(dá)10多億元的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模。公司建立了130多個(gè)專(zhuān)業(yè)化辦事處,產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó),深受廣大醫(yī)生、專(zhuān)家和患者的信賴(lài)和好評(píng)。公司先后被國(guó)家扶貧辦評(píng)為“國(guó)家扶貧龍頭企業(yè)”、被國(guó)家工商總局命名為“全國(guó)重合同守信用單位”,被陜西省委、省政府評(píng)為“陜西省先進(jìn)集體”、“五一勞動(dòng)獎(jiǎng)狀”、“優(yōu)秀民營(yíng)企業(yè)”、“守合同重信用企業(yè)”、“西部大開(kāi)發(fā)突出貢獻(xiàn)獎(jiǎng)”等,被省級(jí)有關(guān)部門(mén)評(píng)為“陜西省誠(chéng)信企業(yè)”、“陜西省質(zhì)量工作先進(jìn)單位”、“陜西省農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化龍頭企業(yè)”、“陜西省創(chuàng)新型企業(yè)”、“高新技術(shù)企業(yè)”、“科技示范企業(yè)”、“模范納稅戶(hù)”等,榮獲一百多項(xiàng)殊榮,多次受到表彰獎(jiǎng)勵(lì)。隨著人類(lèi)對(duì)健康的不斷追求,盤(pán)龍藥業(yè)集團(tuán)這支醫(yī)藥行業(yè)的生力軍,將繼續(xù)以“樹(shù)立盤(pán)龍品牌,關(guān)愛(ài)人類(lèi)健康”為企業(yè)宗旨,秉承“穩(wěn)健經(jīng)營(yíng),質(zhì)量?jī)?yōu)先,誠(chéng)實(shí)為本,信譽(yù)久遠(yuǎn)”的企業(yè)經(jīng)營(yíng)理念,以“打造中華風(fēng)濕骨傷藥物領(lǐng)導(dǎo)品牌,做中國(guó)骨科專(zhuān)家”和“實(shí)現(xiàn)百年盤(pán)龍夢(mèng)想”為愿景目標(biāo),為祖國(guó)的中醫(yī)藥事業(yè)和人類(lèi)健康譜寫(xiě)更精美的篇章!
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