職位描述
臨床前研究臨床試驗醫(yī)藥制造
1、負責研究院各項目臨床試驗開展方案的制定，制訂部門規(guī)劃、年度計劃，經(jīng)費預(yù)算，績效目標并組織實施
2、負責篩選合適的研究單位或 CRO，并建立順暢有效的合作和溝通機制；協(xié)調(diào)、維護合作方和專家團隊等各方面關(guān)系，保證項目的順利實施
3、管理并督促項目經(jīng)理根據(jù)國家 GCP 和法規(guī)要求，對臨床試驗進行組織、實施、執(zhí)行和稽查跟蹤
4、參與制訂項目計劃，包括項目整體工作計劃、時間周期、費用預(yù)算和人員安排
對臨床研究項目中出現(xiàn)的問題進行協(xié)調(diào)解決
5、報告撰寫：負責組織總結(jié)報告、研究綜述等臨床試驗及非臨床研究申報資料的
審核及定稿；建立研究文檔，并保證資料的真實完整
6、體系搭建：建立臨床試驗及非臨床研究的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，負責組織
對研究院項目臨床試驗及非臨床研究內(nèi)/外部稽查，確保研究工作嚴格按照國家法規(guī)、研究院規(guī)章及研究方案進行
7、日常管理： 負責部門內(nèi)人員培訓(xùn)、考核、考勤等日常管理
任職資格
1、教育背景 ：本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)
2、工作經(jīng)驗：具有 8 年以上臨床研究、非臨床研究相關(guān)工作經(jīng)驗，能夠分析建立不同項目臨床試驗的計劃策略。
3、知 識 ：熟悉非臨床研究和臨床研究相關(guān)專業(yè)知識和指導(dǎo)原則
4、技 能 ：熟練使用日常辦公軟件
5、素 養(yǎng)： 具有較強的專業(yè)能力，具有一定的組織、協(xié)調(diào)、溝通能力
6、職業(yè)資格 GCP 證書
工作地點
西安長安區(qū)東新城紅光大道西段(灃東新城科技統(tǒng)籌示范基地)
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職位發(fā)布者
李女士/招聘經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
陜西麗彩藥業(yè)有限公司陜西麗彩藥業(yè)有限公司（以下簡稱“麗彩藥業(yè)”）創(chuàng)建于2003年，是陜西麗彩實業(yè)集團致力于多元化發(fā)展戰(zhàn)略的重要產(chǎn)業(yè)板塊。陜西麗彩實業(yè)集團是一家以地產(chǎn)開發(fā)為主、醫(yī)藥科技為輔，廣涉商業(yè)運營、民俗餐飲、酒店管理、金融投資和物業(yè)服務(wù)五大領(lǐng)域的百億級集團化公司，旗下獨資、合資企業(yè)達60余家。集團發(fā)展至今，先后榮獲了“陜西省優(yōu)秀私營企業(yè)”、“陜西省最具公信力廣告品牌”及共青團中央頒發(fā)的“青年文明號”等多項榮譽，成為咸陽乃至陜西最具影響力的民營企業(yè)之一。作為麗彩集團第二大產(chǎn)業(yè)板塊，麗彩藥業(yè)在成立之初便確立了“服務(wù)人類健康，提升生命質(zhì)量，創(chuàng)造快樂人生”的企業(yè)使命。公司始終秉承“科技引領(lǐng)，爭創(chuàng)一流”的企業(yè)愿景，貫徹落實“以人為本，業(yè)績?yōu)橄取钡挠萌死砟?，致力于成為中國醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的先行者。歷經(jīng)十六年的發(fā)展，麗彩藥業(yè)已成長為集藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的專業(yè)化醫(yī)藥企業(yè)，擁有片劑、膠囊劑、顆粒劑等近二十條標準化生產(chǎn)線，涵蓋骨科、婦科、消化科、心血管科等157個品種，其中包括復(fù)方傷痛膠囊在內(nèi)的5大主力產(chǎn)品均進入國家醫(yī)保目錄。隨著銷售收入連年穩(wěn)步快速增長，2018年銷售額突破12億元，成功躋身中國中藥企業(yè)百強。近幾年來，麗彩藥業(yè)在謀求轉(zhuǎn)型和創(chuàng)新的道路上不斷開拓，逐步從營銷型驅(qū)動向產(chǎn)品型驅(qū)動、向科技型公司轉(zhuǎn)型，從中成藥向化藥、生物藥等全產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型。2019年，投資1億多元麗彩西安藥物研究院在西安灃東新城正式成立。這是一所擁有6000平米標準化實驗室和辦公場所，擁有數(shù)十臺現(xiàn)代化實驗設(shè)備和監(jiān)測儀器的新藥研發(fā)平臺。在持續(xù)性投入的同時，公司大力加強高尖端人才的引進和后備人才的培養(yǎng)（碩士及以上學(xué)歷占比45%），積極對接國內(nèi)知名高校和研發(fā)機構(gòu)（中國藥科大學(xué)、西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)部、西北大學(xué)等），進而形成了“自主創(chuàng)新+合作開發(fā)”的發(fā)展模式。為提高公司核心競爭力，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展提供了新的增長動力。研究院目前在研品種十多個，劑型包括片劑，干混懸劑、小針、凍干，大輸液，涵蓋骨科、婦科、兒科、肝病、胃病等多領(lǐng)域。其中個別領(lǐng)域有望填補國內(nèi)空白！展望未來，麗彩藥業(yè)將繼續(xù)遵循以人為本的用人理念，不斷加強人才引進與培養(yǎng)，不斷提升創(chuàng)新和研發(fā)實力，為渴望加入麗彩藥業(yè)的有志之士，提供優(yōu)質(zhì)、舒適的工作成長平臺。加入我們，一起為中國醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展貢獻智慧和力量！
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