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崗位職責(zé): 1. 負(fù)責(zé)各階段產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)評(píng)估，包括但不限于診療原則、競(jìng)爭(zhēng)格局、臨床開發(fā)計(jì)劃等的醫(yī)學(xué)輸出； 2. 參與制定產(chǎn)品的臨床開發(fā)計(jì)劃制定、維護(hù)和更新，并在此過程中協(xié)調(diào)跨部門合作； 3. 主導(dǎo)I-III期臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)，主導(dǎo)制定臨床試驗(yàn)方案。并參與撰寫其他產(chǎn)品相關(guān)文件，包括但不限于研究者手冊(cè)、臨床概述及擬定的產(chǎn)品說明書等；并在試驗(yàn)結(jié)束后，負(fù)責(zé)臨床研究報(bào)告等文件的撰寫和審核； 4. 負(fù)責(zé)IND\NDA注冊(cè)申報(bào)資料中臨床研究部分的資料撰寫和審核； 5. 在與各國(guó)或地區(qū)藥監(jiān)部門的溝通中，如Pre-IND、EOP1、EOP2、Pre-NDA及其他溝通（III類或Type C會(huì)議），參與溝通并負(fù)責(zé)臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)文件的撰寫，包括但不限于問題清單及支持性文件等； 6. 作為醫(yī)學(xué)監(jiān)查員，對(duì)整個(gè)試驗(yàn)的實(shí)施，提供必要的醫(yī)學(xué)支持和培訓(xùn)；在試驗(yàn)實(shí)施階段，負(fù)責(zé)審核醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)，負(fù)責(zé)來自研究者和/或項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)關(guān)于試驗(yàn)方案或流程等相關(guān)醫(yī)學(xué)問題的解答，參與審核方案違背；在試驗(yàn)結(jié)束階段，撰寫或參與審閱相關(guān)數(shù)據(jù)和文件，包括但不限于病例報(bào)告表、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃/報(bào)告、TLFs、臨床研究結(jié)果以及臨床試驗(yàn)報(bào)告等； 7. 相關(guān)治療領(lǐng)域的專家管理，以支持產(chǎn)品的臨床開發(fā)，包括但不限于探討未滿足的臨床需求、臨床開發(fā)策略和臨床試驗(yàn)方案等； 8. 建立新的和/或維護(hù)研究院醫(yī)學(xué)部相關(guān)的SOP。 任職要求: 1、碩士及以上學(xué)歷，中醫(yī)相關(guān)臨床醫(yī)學(xué)背景優(yōu)先，3年以上研發(fā)醫(yī)學(xué)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，中藥相關(guān)臨床研發(fā)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 2、熟悉NMPA研發(fā)法律、法規(guī)和政策，熟練撰寫臨床研究項(xiàng)目相關(guān)資料； 3、具備較強(qiáng)的文獻(xiàn)閱讀和信息檢索整合能力； 4、勤奮務(wù)實(shí)，積極進(jìn)取，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作和溝通表達(dá)能力，具有較好的主觀能動(dòng)性； 5、有完整的II III期臨床項(xiàng)目完成經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。