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更新于 1月20日

CRA臨床監(jiān)察員

1-1.8萬
  • 杭州上城區(qū)
  • 小營(yíng)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床監(jiān)查新藥Ⅱ期Ⅲ期GCP認(rèn)證CDE
1、掌握臨床試驗(yàn)方案和熟悉各類表單、臨床電子化管理系統(tǒng)的填報(bào); 2、負(fù)責(zé)按照項(xiàng)目和公司的SOP,完成各類訪視和啟動(dòng)常規(guī)監(jiān)查; 3、負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥品、物質(zhì)、文件的發(fā)放和回收; 4、全面跟進(jìn)所負(fù)責(zé)的中心臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施,定期匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)度,確保試驗(yàn)按計(jì)劃如期完成; 5、負(fù)責(zé)核對(duì)臨床試驗(yàn)過程中的所有數(shù)據(jù),保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性; 6、負(fù)責(zé)每次訪視后書寫監(jiān)查報(bào)告,發(fā)現(xiàn)的問題反饋給PM; 7、負(fù)責(zé)收集和整理完善所有試驗(yàn)文件與資料,保證試驗(yàn)文件的妥善保管和歸檔; 8、負(fù)責(zé)協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理很近試驗(yàn)研究過程中不良時(shí)間和嚴(yán)重不良事件的處理,保障受試者權(quán)益; 9、負(fù)責(zé)研究中心研究者的日常溝通工作,負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)答疑等事宜的銜接和溝通處理。

工作地點(diǎn)

杭州上城區(qū)浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院(慶春院區(qū))

職位發(fā)布者

劉先生/招聘經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo麥科奧特
麥科奧特科技有限公司于 2007年1月在西安成立,2017年8月成立子公司西安奧立泰醫(yī)藥科技有限公司注冊(cè)資本960萬。2020年8月,成立全資子公司——麥科奧特(蘇州)科技有限公司,注冊(cè)資本5000萬。麥科奧特是一家專注于新藥研發(fā)的創(chuàng)新型醫(yī)藥科技企業(yè),致力于成為雙功能和多功能特異性多肽藥物研發(fā)的全球性前沿企業(yè),聚焦于心腦血管、代謝性疾病、炎癥疼痛相關(guān)疾病新藥的研發(fā),創(chuàng)制一線搶救和治療藥物,滿足未被滿足的臨床需求,用創(chuàng)新科技為人類健康保駕護(hù)航。公司建立了雙特異性多肽技術(shù)平臺(tái)。公司是雙特異性多肽概念的提出者、實(shí)施者、驗(yàn)證著和開發(fā)者,是多肽類藥物研發(fā)的平臺(tái)之一,具有篩選多靶點(diǎn)多肽藥物的獨(dú)特機(jī)制。擁有多肽和蛋白質(zhì)藥物長(zhǎng)效緩釋研究平臺(tái),已建立多肽長(zhǎng)效緩控釋制劑研究實(shí)驗(yàn)室。正在壯大大分子生物藥平臺(tái),以及核酸類藥物研發(fā)平臺(tái)等,已具備開發(fā)First-in-class和Best-in-class品種的平臺(tái)型研發(fā)企業(yè),為企業(yè)持續(xù)研發(fā)和高速發(fā)展提供強(qiáng)大能力支持。公司建立了一條包括20個(gè)新藥品種的產(chǎn)業(yè)鏈。截止目前,進(jìn)入臨床和臨床前研發(fā)的有7個(gè)核心創(chuàng)新藥,其中3個(gè)處于臨床研究階段,4個(gè)處于中美申請(qǐng)臨床(IND)階段,其他處于研發(fā)階段,研發(fā)管線非常豐富。管線覆蓋缺血性心臟病、腦卒中、抗血栓、抗炎鎮(zhèn)痛等五大類疾病領(lǐng)域,研發(fā)項(xiàng)目連續(xù)2次入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng),獲得2500萬元人民幣資助。所有項(xiàng)目都在科學(xué)有序的組織推進(jìn)中,創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目也在源源不斷的進(jìn)入企業(yè)研發(fā)管線,構(gòu)建強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展能力。公司與連續(xù)20年名列全美優(yōu)異的約翰霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院建立了神經(jīng)系統(tǒng)新藥研發(fā)聯(lián)合體,已成功篩選出若干有效化合物。與國(guó)內(nèi)高校、研究院所、研發(fā)企業(yè)都建立了廣泛的協(xié)作關(guān)系,促進(jìn)全面發(fā)展。公司創(chuàng)始人具有高度的使命感和專業(yè)水平,執(zhí)著進(jìn)取,組建了一支具有國(guó)際水平和全球視野的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì),包括了20名科學(xué)家和臨床醫(yī)學(xué)專家,服務(wù)于多功能多肽藥物等領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)、篩選、開發(fā)、臨床、生產(chǎn)等全過程。針對(duì)每個(gè)研發(fā)項(xiàng)目,追求精益求精,認(rèn)真務(wù)實(shí),是一支具有強(qiáng)大戰(zhàn)斗力的學(xué)習(xí)型專業(yè)團(tuán)隊(duì)。公司以全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)下的創(chuàng)新藥物研發(fā)為戰(zhàn)略,創(chuàng)制一線搶救和治療藥物,滿足未被滿足的臨床需求。構(gòu)建以西安、北京、蘇州為起點(diǎn)的多中心研發(fā)及生產(chǎn)基地,全面布局,全鏈貫通,現(xiàn)已具有一條1公斤以上的多肽原料生產(chǎn)及多肽純化中試線;一條凍干制劑生產(chǎn)線,可進(jìn)行多品規(guī)凍干制劑的中試研究;一條基于微球的多肽長(zhǎng)效緩釋中試生產(chǎn)線,可進(jìn)行多品規(guī)微球產(chǎn)品的研究開發(fā);將在蘇州建設(shè)現(xiàn)代化研發(fā)中心和GMP生產(chǎn)基地,滿足社會(huì)與企業(yè)的發(fā)展與需求。更多企業(yè)詳情,歡迎登錄麥科奧特官網(wǎng)(www.micot.cn)進(jìn)行了解。
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