職位描述
藥品臨床監(jiān)查新藥仿制藥生物藥特藥GCP證書NMPA
1、負(fù)責(zé)調(diào)研、選擇、提供試驗中心和研究者相關(guān)信息。根據(jù)試驗進(jìn)度及時提供試驗相關(guān)信息。
2、協(xié)助在項目計劃時限內(nèi)獲得各項臨床試驗文件及倫理委員會批件，并對倫理委員會批件進(jìn)行初步審核。
3、組織籌備和參加研究者會議并在會上作相應(yīng)的會議記錄，負(fù)責(zé)本中心研究者的聯(lián)絡(luò)與接待工作。
4、對所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行全面管理，嚴(yán)格按照GCP、SOP、試驗方案和中國法律、法規(guī)，并在項目計劃時限內(nèi)按時完成研究中心的選擇、啟動、常規(guī)監(jiān)查、和中心關(guān)閉。
5、及時完成高質(zhì)量的研究中心訪視報告。
6、協(xié)助研究中心進(jìn)行AE/SAE的報告，并跟蹤隨訪。
7、通過核查知情同意過程，確保受試者安全及利益。
8、通過對原始數(shù)據(jù)的核查及對病例報告表/數(shù)據(jù)質(zhì)詢表的管理來保證數(shù)據(jù)的真實性及準(zhǔn)確性、完整性。
9、管理所負(fù)責(zé)研究中心試驗物品，包括試驗用藥、試驗文件及試驗的相關(guān)設(shè)備
10、具有較強(qiáng)的責(zé)任心、溝通能力、配合度。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)或藥學(xué)或護(hù)理相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、具有良好的執(zhí)行力；良好的應(yīng)變、溝通和協(xié)調(diào)能力；
3、具有良好的抗壓能力和執(zhí)行力，接受出差。
工作地點
拱墅區(qū)杭州中心
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百奧泰
百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗，其中格樂立?（阿達(dá)木單抗）、普貝希?（貝伐珠單抗）、施瑞立?（托珠單抗）已在中國獲批上市。TOFIDENCETM（托珠單抗），Avzivi?（貝伐珠單抗）已在美國獲批。公司現(xiàn)有20多款在研產(chǎn)品處于不同臨床研究階段，其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦后PD-1時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問www.bio-thera.com，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。Bio-Thera Solutions, Ltd., a leading innovative, global biopharmaceutical company in Guangzhou, China, is dedicated to researching and developing novel therapeutics for the treatment of cancer, autoimmune, cardiovascular, eye diseases, and other severe unmet medical needs, as well as biosimilars of existing, branded biologics to treat a range of cancer and autoimmune diseases.As a leader in next generation antibody discovery and engineering, the company has advanced multiple candidates into late-stage development, including three approved products: QLETLI? in China, and TOFIDENCE?/ BAT1806 and Avzivi?/Pobevcy? in the US and China. In addition, the company has more than 20 promising candidates in clinical trials, focusing on immuno-oncology in the post-PD-1 era and targeted therapies such as ADCs. For more information, please visit www.bio-thera.com/en/ or follow us on Twitter(@bio_thera_sol) and WeChat(Bio-Thera).
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