職位描述
無菌制劑醫(yī)藥制造
1.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)推進(jìn)新產(chǎn)品上市工作，制定工作計劃并組織實施，按計劃推進(jìn)產(chǎn)品上市；
2.負(fù)責(zé)已上市產(chǎn)品的質(zhì)量管理與生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)管；負(fù)責(zé)與受托方的日常溝通，執(zhí)行公司關(guān)于委托生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求；參與持有人、受托方GMP符合性現(xiàn)場檢查并完成整改報告；
3.負(fù)責(zé)起草分管品種的工藝技術(shù)文件相關(guān)文件；審核受托方與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)的文件；
4.負(fù)責(zé)受托方產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的偏差調(diào)查、變更控制、OOS/OOT調(diào)查等，參與受托方開展的工藝驗證等相關(guān)驗證工作；
5.根據(jù)上級的安排，必要時對受托方進(jìn)行派駐管理，參與生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)管，解決生產(chǎn)過程異常情況；
6.負(fù)責(zé)產(chǎn)品風(fēng)險管理，制訂產(chǎn)品上市后風(fēng)險管理計劃并定期進(jìn)行風(fēng)險回顧，起草風(fēng)險評估報告，實施產(chǎn)品委托生產(chǎn)定期風(fēng)險研判等；
7.負(fù)責(zé)起草產(chǎn)品年度回顧報告；
8.負(fù)責(zé)產(chǎn)品包裝設(shè)計合規(guī)性審核、包裝標(biāo)準(zhǔn)件管理；
9.負(fù)責(zé)產(chǎn)品檔案、受托方檔案、供應(yīng)商檔案及生產(chǎn)相關(guān)的批記錄、檢驗記錄、驗證方案、報告等審核、整理歸檔及保存工作；
10.領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
工作地點
長安區(qū)東新城紅光大道西段(灃東新城科技統(tǒng)籌示范基地)西安市西咸新區(qū)西安市灃東新城科源東路天海星灃東數(shù)碼工坊B區(qū)2座
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職位發(fā)布者
劉小罡/招聘經(jīng)理
立即溝通
陜西麗彩藥業(yè)有限公司陜西麗彩藥業(yè)有限公司（以下簡稱“麗彩藥業(yè)”）創(chuàng)建于2003年，是陜西麗彩實業(yè)集團(tuán)致力于多元化發(fā)展戰(zhàn)略的重要產(chǎn)業(yè)板塊。陜西麗彩實業(yè)集團(tuán)是一家以地產(chǎn)開發(fā)為主、醫(yī)藥科技為輔，廣涉商業(yè)運(yùn)營、民俗餐飲、酒店管理、金融投資和物業(yè)服務(wù)五大領(lǐng)域的百億級集團(tuán)化公司，旗下獨資、合資企業(yè)達(dá)60余家。集團(tuán)發(fā)展至今，先后榮獲了“陜西省優(yōu)秀私營企業(yè)”、“陜西省最具公信力廣告品牌”及共青團(tuán)中央頒發(fā)的“青年文明號”等多項榮譽(yù)，成為咸陽乃至陜西最具影響力的民營企業(yè)之一。作為麗彩集團(tuán)第二大產(chǎn)業(yè)板塊，麗彩藥業(yè)在成立之初便確立了“服務(wù)人類健康，提升生命質(zhì)量，創(chuàng)造快樂人生”的企業(yè)使命。公司始終秉承“科技引領(lǐng)，爭創(chuàng)一流”的企業(yè)愿景，貫徹落實“以人為本，業(yè)績?yōu)橄取钡挠萌死砟睿铝τ诔蔀橹袊t(yī)藥事業(yè)發(fā)展的先行者。歷經(jīng)十六年的發(fā)展，麗彩藥業(yè)已成長為集藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的專業(yè)化醫(yī)藥企業(yè)，擁有片劑、膠囊劑、顆粒劑等近二十條標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)線，涵蓋骨科、婦科、消化科、心血管科等157個品種，其中包括復(fù)方傷痛膠囊在內(nèi)的5大主力產(chǎn)品均進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。隨著銷售收入連年穩(wěn)步快速增長，2018年銷售額突破12億元，成功躋身中國中藥企業(yè)百強(qiáng)。近幾年來，麗彩藥業(yè)在謀求轉(zhuǎn)型和創(chuàng)新的道路上不斷開拓，逐步從營銷型驅(qū)動向產(chǎn)品型驅(qū)動、向科技型公司轉(zhuǎn)型，從中成藥向化藥、生物藥等全產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型。2019年，投資1億多元麗彩西安藥物研究院在西安灃東新城正式成立。這是一所擁有6000平米標(biāo)準(zhǔn)化實驗室和辦公場所，擁有數(shù)十臺現(xiàn)代化實驗設(shè)備和監(jiān)測儀器的新藥研發(fā)平臺。在持續(xù)性投入的同時，公司大力加強(qiáng)高尖端人才的引進(jìn)和后備人才的培養(yǎng)（碩士及以上學(xué)歷占比45%），積極對接國內(nèi)知名高校和研發(fā)機(jī)構(gòu)（中國藥科大學(xué)、西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)部、西北大學(xué)等），進(jìn)而形成了“自主創(chuàng)新+合作開發(fā)”的發(fā)展模式。為提高公司核心競爭力，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展提供了新的增長動力。研究院目前在研品種十多個，劑型包括片劑，干混懸劑、小針、凍干，大輸液，涵蓋骨科、婦科、兒科、肝病、胃病等多領(lǐng)域。其中個別領(lǐng)域有望填補(bǔ)國內(nèi)空白！展望未來，麗彩藥業(yè)將繼續(xù)遵循以人為本的用人理念，不斷加強(qiáng)人才引進(jìn)與培養(yǎng)，不斷提升創(chuàng)新和研發(fā)實力，為渴望加入麗彩藥業(yè)的有志之士，提供優(yōu)質(zhì)、舒適的工作成長平臺。加入我們，一起為中國醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)智慧和力量！
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