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崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)新建或升版部門(mén)體系文件或操作類(lèi)SOP，并對(duì)文件進(jìn)行審核、培訓(xùn)、下發(fā)和收回。 2、負(fù)責(zé)客戶(hù)審核和內(nèi)部審核，確保體系執(zhí)行有效，SOP落實(shí)到位； 3、負(fù)責(zé)處理客戶(hù)投訴退換貨，組織技術(shù)人員確定根本原因，制定CAPA，并完成客戶(hù)回復(fù)。 4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移流程的跟蹤和指導(dǎo)，產(chǎn)品生產(chǎn)放大的工藝驗(yàn)證，產(chǎn)品質(zhì)量回顧。 5、負(fù)責(zé)建立事業(yè)部驗(yàn)證體系，對(duì)工藝驗(yàn)證，清潔驗(yàn)證，設(shè)備驗(yàn)證，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證等有一定了解，并能根據(jù)GMP要求完成相應(yīng)的驗(yàn)證工作。 6、負(fù)責(zé)更新設(shè)備維保、儀器校準(zhǔn)計(jì)劃、臺(tái)賬等記錄的更新存檔，負(fù)責(zé)跟進(jìn)儀器校驗(yàn)，相關(guān)臺(tái)賬、證書(shū)信息的確認(rèn)。 7、負(fù)責(zé)主導(dǎo)并完成偏差、變更、CAPA，定期對(duì)質(zhì)量事件進(jìn)行回顧分析，并提出有效的優(yōu)化建議。 任職資格： 1、大學(xué)統(tǒng)招醫(yī)藥類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷，5年以上制藥企業(yè)質(zhì)量體系管理（GMP）管理經(jīng)驗(yàn)； 2、精通制藥類(lèi)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系建設(shè)及GMP體系規(guī)范及要求，具備GMP體系實(shí)施經(jīng)驗(yàn)； 3、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，具備良好的職業(yè)素養(yǎng)和敬業(yè)精神，具備內(nèi)審員資格優(yōu)先。