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1、 負責(zé)質(zhì)量體系內(nèi)部、外部審核工作，推動、跟蹤不符合項整改； 2、 協(xié)助質(zhì)量管理體系的維護，部門文件的修訂； 3、 負責(zé)按要求進行儀器生產(chǎn)日常巡檢，包括負責(zé)巡檢識別的不合格現(xiàn)象溝通與記錄，組織不合格原因分析，不合格整改監(jiān)督與跟蹤； 4、 組織對客戶反饋的問題進行調(diào)查，質(zhì)量會的組織，措施跟蹤效果驗證等； 5、 負責(zé)儀器產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗過程發(fā)現(xiàn)的不合格原因分析和匯總，包括組織原因分析、進行措施跟蹤、負責(zé)效果驗證等； 6、 負責(zé)糾正預(yù)防系統(tǒng)的事件跟蹤和歸檔，包括事件調(diào)查跟蹤、措施跟蹤、負責(zé)效果驗證等； 7、 負責(zé)公司產(chǎn)品的檢驗數(shù)據(jù)匯總、整理、分析，提出改進建議； 8、 負責(zé)對檢驗規(guī)程的編寫與維護，并對質(zhì)檢人員進行培訓(xùn)； 9、 領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作； 負責(zé)公司體系文件、技術(shù)文件、圖紙等的管理，包括接收、下發(fā)、歸檔、保存、作廢、銷毀； 2、負責(zé)物料編碼的管理維護、分配； 3、負責(zé)各部門質(zhì)量記錄的年度歸檔，編號，檢索，歸檔； 4、負責(zé)所有歸檔文件的受控文件、作廢文件、歸檔、銷毀等文件清單的更新； 5、負責(zé)注冊資料的管理； 6、負責(zé)提供各部門提取受控文件； 7、負責(zé)儀器生產(chǎn)檢驗過程記錄的審核，歸檔，產(chǎn)品放行； 8、負責(zé)與監(jiān)管機構(gòu)的報告、溝通； 9、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作； 任職要求： 1、 大專及以上學(xué)歷，生物、機械、電子、醫(yī)藥等理工科相關(guān)專業(yè)； 2、 熟悉ISO 13485質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，有9001、13485內(nèi)審員證書優(yōu)先； 3、 要求熟練使用excel表，能運用公式及繪制圖表，可進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計； 4、 有2年及以上醫(yī)療器械QA工作經(jīng)驗，有質(zhì)量工程師背景優(yōu)先； 5、 理解能力、思路清晰、適應(yīng)能力強，有一定的溝通能力； 6、 善于協(xié)調(diào)和溝通，原則性強，具備良好的團隊協(xié)作精神；