職位描述
生物藥新藥QAGMP認證FDA認證生物制品經(jīng)驗
崗位職責：
1、參與質(zhì)量管理體系的維護和持續(xù)改進，包括不限于質(zhì)量管理體系文件的審核，參與偏差、變更、CAPA、OOS/OOT、不合格品的調(diào)查、評估及措施執(zhí)行追蹤等；
2、組織藥品生產(chǎn)全過程的現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督和管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量；
3、參與審核物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控質(zhì)量標準，確保符合臨床及上市許可等法規(guī)要求；
4、參與物料供應(yīng)商審計管理；
5、組織中間產(chǎn)品、成品放行前審核；
6、組織印刷包材的管理，包括標準樣張管理，印刷包材更新等；
7、組織起草產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告，跟進審批程序；
8、參與自檢工作的實施及CAPA跟蹤確認，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)穩(wěn)定有效；
9、協(xié)助技術(shù)轉(zhuǎn)移工作有效開展。
任職要求：
1、藥學或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）；
2、具有三年以上生物制品或無菌制劑質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與無菌制劑、生物制品生產(chǎn)相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)；
3、熟悉國家藥品或醫(yī)藥的行業(yè)法律、法規(guī)，了解并熟悉無菌藥品、生物制品相關(guān)基礎(chǔ)理論知識、關(guān)鍵工藝控制點、關(guān)鍵質(zhì)量監(jiān)控點；
4、具有良好的GMP意識，原則性強，有一定的計劃與執(zhí)行能力、判斷與決策能力、人際能力、溝通能力。
優(yōu)先條件：
1、良好的英文聽說讀寫能力；
2、有無菌制劑USFDA、歐盟認證經(jīng)驗。
工作地點
郫都區(qū)成都高新區(qū)天盛路198號
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職位發(fā)布者
羅女士/HR
昨日活躍立即溝通
迪瑞藥業(yè)迪瑞藥業(yè)（成都）有限公司成立于2013年2月，是跨國公司北極星集團（Polaris Group）在中國投資的蛋白藥物生產(chǎn)和研發(fā)基地。公司位于四川省成都市高新西區(qū)西南片區(qū)，主要經(jīng)營蛋白藥物與生物制劑的研發(fā)和生產(chǎn)業(yè)務(wù)。公司擁有經(jīng)驗豐富的跨國管理和研發(fā)團隊。公司在成都的抗腫瘤藥物研發(fā)和生產(chǎn)基地項目，占地面積68.5畝，一期建筑面積約30000平方米，總投資為8000萬美金，屬于《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》鼓勵類項目，是成都市重點項目和高新區(qū)重大產(chǎn)業(yè)化項目。公司廠區(qū)由國際知名的工程設(shè)計公司及國內(nèi)知名的設(shè)計院聯(lián)合設(shè)計，將廣泛采用國內(nèi)外先進成熟的生產(chǎn)技術(shù)，并結(jié)合產(chǎn)品工藝特點進行技術(shù)改造，使生產(chǎn)工藝具備國際先進水平。公司產(chǎn)品包括癌癥藥和多勝肽產(chǎn)品兩大類：其中1類抗癌新藥ADI-PEG20（與聚乙二醇鍵合的精氨酸脫亞胺酶），是一種微生物酵素，主要在通過消耗精氨酸來治療癌癥，精氨酸對于代謝、生物合成和腫瘤生長的發(fā)展至關(guān)重要。ADI-PEG20主要機理是利用正常細胞和癌細胞不同的代謝需求，剝奪對癌細胞重要的關(guān)鍵氨基酸從而阻斷癌細胞的生長，適用于各種精氨酸依賴型的癌癥治療，例如肝癌、肺間質(zhì)癌、血癌、淋巴癌、肺癌、黑色素瘤等，臨床試驗結(jié)果證明其療效明確且副作用輕微，在超過1,600名患者以及30多個臨床試驗中展現(xiàn)出良好的安全性表現(xiàn)，并且有全球化的商業(yè)權(quán)利。多勝肽產(chǎn)品線包括Semaglutide（司美格魯肽）、Teriparatide（特立帕肽）、Tirzepatide（替爾泊肽），公司在多勝肽產(chǎn)品領(lǐng)域有豐富的經(jīng)驗，包括不僅限于設(shè)計、合成與制造、全方位分析能力、法規(guī)事務(wù)等方面。感謝您關(guān)注迪瑞藥業(yè)，期待與您面談！
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