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一、崗位職責要求 （一）法規(guī)遵循與申報主導 1. 時刻關注國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）以及各地方藥監(jiān)部門最新法規(guī)、政策動態(tài)，宣貫法規(guī)。 2. 全權(quán)負責體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申報資料的籌備、撰寫、審核與遞交工作。對產(chǎn)品技術要求、說明書、臨床評價資料等核心申報文件嚴格把關，保證文件內(nèi)容詳實、數(shù)據(jù)精準、格式規(guī)范。 （二）注冊項目全程管控 1. 從新品立項之初便深度介入，結(jié)合產(chǎn)品特性、市場預期及法規(guī)要點，擬定切實可行的注冊規(guī)劃，拆解注冊任務，全程監(jiān)控注冊申報執(zhí)行進度。 2. 面對注冊過程中的各類發(fā)補、質(zhì)疑事項，組織協(xié)調(diào)跨部門專項研討，協(xié)同研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等團隊高效擬定整改方案，限時高質(zhì)量完成補充資料的收集、編制與提交，妥善化解注冊阻礙。 （三）參與臨床試驗方案策劃 1. 依據(jù)體外診斷試劑的預期用途、檢測方法、法規(guī)要求等要素，深度參與臨床試驗方案的撰寫。 （四）藥監(jiān)的對接和溝通 1. 對注冊中的發(fā)補，受理前咨詢，行業(yè)法規(guī)的討論等與藥監(jiān)局保持溝通。 （五）領導交代的其它事項 二、任職要求 （一）教育背景與專業(yè)資質(zhì) 1. 本科及以上學歷，醫(yī)學檢驗技術、生物技術、藥學、生物醫(yī)學工程等生物醫(yī)藥相關專業(yè) （二）專業(yè)經(jīng)驗 1. 擁有 3 年以上體外診斷試劑注冊實操經(jīng)歷，全程深度參與過多個體外診斷試劑產(chǎn)品注冊全流程，熟悉從資料籌備到與審評部門溝通等各環(huán)節(jié)關鍵事宜。 2. 具備三類體外診斷試劑注冊經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。 3. 具備分子診斷試劑注冊經(jīng)驗優(yōu)先考慮。 （三）專業(yè)技能素養(yǎng) 1. 熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)。 2. 有較強的文字撰寫能力。 3. 有一定的數(shù)據(jù)處理及解讀經(jīng)驗。 （四）綜合能力 1. 項目管理能力。 2. 溝通協(xié)作能力。 3. 較強的學習以及應變能力。 4.有一定的抗壓承壓能力。