職位描述
有源醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械內(nèi)鏡科器械超聲科器械醫(yī)療設(shè)備ISO13485ISO9001GMP認證CE認證
工作職責
1.負責有源、無源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理；
2.負責有源、無源器械產(chǎn)品注冊的技術(shù)法規(guī)支持。
崗位條件
教育背景：大學本科及以上學歷，臨床醫(yī)學、生物學、生物制藥、材料學等相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗：3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。
知識技能：熟練使用各類辦公軟件及辦公設(shè)備；精通醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程，能獨立組織審核醫(yī)療器械相關(guān)注冊材料，完成注冊工作。熟悉國家關(guān)于醫(yī)療器械注冊方面的政策法規(guī)；了解ISO9000、ISO13485、GMP等質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)知識。
能力要求：良好的團隊協(xié)作及執(zhí)行能力、協(xié)調(diào)能力、分析和應變能力、溝通能力、人際交往能力。
職位福利：績效獎金、餐補、交通補助、通訊補助、帶薪年假、定期體檢、全額社保、全額公積金
工作地點
北京市昌平區(qū)振興路46號院
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海普洛斯
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職位發(fā)布者
謝女士/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
北京樂普智影科技股份有限公司北京樂普智影科技股份有限公司介紹北北京樂普智影科技股份有限公司（以下簡稱“樂普智影”）成立于2013年1月，屬于樂普（北京）醫(yī)療器械股份公司成員企業(yè)。公司專業(yè)從事醫(yī)用高清電子內(nèi)窺鏡、高頻超聲內(nèi)窺鏡、高分辨激光相干層析內(nèi)窺鏡等高端內(nèi)窺鏡的研發(fā)生產(chǎn)及經(jīng)營，致力于成為消化、呼吸診療醫(yī)學領(lǐng)域的優(yōu)秀設(shè)備制造商和服務提供商，受到國家科技部、北京市科委、海淀區(qū)政府重點支持，是國家和中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)，海淀區(qū)海帆企業(yè)和瞪羚企業(yè)。公司匯集了一批擁有博士、碩士學位，具有研究員、高級工程師、高級技工職稱的高端技術(shù)人才和高級工藝人才，掌握大視場角光學成像、電子視頻成像、高頻超聲成像、激光斷層成像等多種成像關(guān)鍵技術(shù)，掌握內(nèi)窺鏡全部核心部件設(shè)計制作技術(shù)，在我國率先研發(fā)了高清電子內(nèi)窺鏡、高頻超聲內(nèi)鏡、高分辨光相干層析成像內(nèi)鏡等高端產(chǎn)品，具備精密加工組裝制造、精密光學及超聲檢測驗證手段。樂普智影在我國率先研發(fā)了用于肺癌/胃癌/食道癌/腸癌等腫瘤早期檢查診斷的高頻超聲內(nèi)鏡。研發(fā)成果被北京市科委評為“北京技術(shù)創(chuàng)新行動計劃（2014-2017年）”醫(yī)療器械5項創(chuàng)新成果之一。該產(chǎn)品獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局對創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批，即將獲得上市許可，產(chǎn)品技術(shù)性能及圖像質(zhì)量達到國際先進水平，填補了國產(chǎn)空白，該產(chǎn)品的上市將打破長期以來日本產(chǎn)品的國際壟斷，具有極大社會和經(jīng)濟效益。樂普智影作為三家主要起草單位，參與了湖北省醫(yī)療器械檢驗中心牽頭的《超聲內(nèi)鏡（超聲部分）通用技術(shù)要求》行業(yè)標準編寫，此標準將于2022年10月正式實施。這個標準的實施，將指導我國呼吸消化、血管介入等腔內(nèi)高頻超聲成像設(shè)備的研發(fā)，極大地促進腔內(nèi)超聲全行業(yè)的發(fā)展。
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