職位描述
三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械醫(yī)療耗材醫(yī)療設(shè)備ISO13485GMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1. 根據(jù)新產(chǎn)品的研發(fā)計(jì)劃，編制產(chǎn)品技術(shù)文件及質(zhì)量文件，包括研發(fā)資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品數(shù)據(jù)及技術(shù)文檔資料的撰寫；
2. 根據(jù)國(guó)家發(fā)布的新標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)，完成產(chǎn)品試驗(yàn)方案的制定和實(shí)施；
3. 組織和指導(dǎo)設(shè)計(jì)過程中材料的選擇與確認(rèn)工作；
4. 參與產(chǎn)品生產(chǎn)故障分析解決質(zhì)量問題、技術(shù)問題研究分析并提出處理意見；
5. 主導(dǎo)公司產(chǎn)品的申報(bào)注冊(cè)工作，包括根據(jù)產(chǎn)品規(guī)劃，安排注冊(cè)進(jìn)度，并督導(dǎo)產(chǎn)品注冊(cè)的全過程；
6. 制定產(chǎn)品的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)與相關(guān)專家和部門進(jìn)行有效的溝通和協(xié)調(diào)。
崗位要求：
1. 具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，5年及以上醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)內(nèi)外的注冊(cè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)政策；
2. 熟悉國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)、設(shè)計(jì)、研究與開發(fā)、環(huán)境保護(hù)等方面的方針、政策和法規(guī)；
3. 有較強(qiáng)的文字組織能力；
4. 具備獨(dú)立完成醫(yī)療器械注冊(cè)流程的經(jīng)驗(yàn)，良好的團(tuán)隊(duì)管理和協(xié)調(diào)能力。
工作地點(diǎn)
北京市-朝陽區(qū)-延靜里中街3號(hào)院甲6號(hào)7層
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職位發(fā)布者
李娟/HR經(jīng)理
立即溝通
國(guó)醫(yī)通(北京)科技發(fā)展有限公司國(guó)醫(yī)通(北京)科技發(fā)展有限公司（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)醫(yī)通”）于2015年初注冊(cè)，總部位于北京市朝陽區(qū)嘉泰國(guó)際大廈，注冊(cè)資金3444.1606萬元。國(guó)醫(yī)通是一家提供創(chuàng)新服務(wù)和優(yōu)選產(chǎn)品的腎科平臺(tái)，是國(guó)內(nèi)最早專注并服務(wù)社區(qū)血液透析市場(chǎng)的企業(yè)，是中國(guó)透析領(lǐng)域“專注服務(wù)、賦能基層”的領(lǐng)先者，始終堅(jiān)持為中國(guó)透析患者提供全方位的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，以深耕基層透析市場(chǎng)為核心方向，開創(chuàng)透析行業(yè)的新業(yè)態(tài)模式，實(shí)現(xiàn)透析醫(yī)療行業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。國(guó)醫(yī)通擁有國(guó)內(nèi)最大的腎內(nèi)科專家?guī)?，同時(shí)是國(guó)家衛(wèi)健委唯一授權(quán)透析培訓(xùn)單位。在2019年獲得“透析綜合管理能力建設(shè)專項(xiàng)”培訓(xùn)授權(quán)，2020年成為“縣域醫(yī)聯(lián)體腎內(nèi)科醫(yī)療服務(wù)能力提升”項(xiàng)目合作單位，為透析服務(wù)供給側(cè)下沉提供整體標(biāo)準(zhǔn)化解決方案，同時(shí)作為中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)血液凈化專業(yè)委員會(huì)的副主委單位，公司承擔(dān)著國(guó)家衛(wèi)健委繼教中心血透基層標(biāo)準(zhǔn)化操作及醫(yī)護(hù)能力培訓(xùn)的研究課題項(xiàng)目。國(guó)醫(yī)通的創(chuàng)始人及管理團(tuán)隊(duì)均有在國(guó)外留學(xué)的經(jīng)歷，分別長(zhǎng)期擔(dān)任過醫(yī)療、IT、制藥企業(yè)的高管，在醫(yī)療、信息領(lǐng)域以及腎內(nèi)科領(lǐng)域具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。核心管理人員均有多年從事醫(yī)療行業(yè)戰(zhàn)略部署和資源整合、信息系統(tǒng)開發(fā)、線上平臺(tái)建設(shè)、醫(yī)療行業(yè)營(yíng)銷和商務(wù)拓展等方面的經(jīng)驗(yàn)。公司致力于打造中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化血透連鎖示范中心，以透析中心管理手冊(cè)為運(yùn)行基礎(chǔ)，從而為基層透析中心提供從質(zhì)控預(yù)審、護(hù)理操作、標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)、設(shè)備維修、運(yùn)營(yíng)指導(dǎo)、腎友會(huì)等一系列服務(wù)，全面提高中國(guó)血液透析治療的整體水平，在實(shí)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)取得積極的社會(huì)效益。國(guó)醫(yī)通期待您的加入，共同成長(zhǎng)，在這個(gè)積極、友愛、互助的大家庭里共同實(shí)現(xiàn)人生價(jià)值。
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