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醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員

6000-8000元
  • 蘇州太倉(cāng)市
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)二類(lèi)醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無(wú)菌醫(yī)療器械ISO認(rèn)證CE認(rèn)證
崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊(cè)、注冊(cè)證變更和注冊(cè)到期的重新注冊(cè)工作。 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)文件的編寫(xiě)與申報(bào)。 3、協(xié)助撰寫(xiě)CE,F(xiàn)DA認(rèn)證申請(qǐng)材料。 4、配合研發(fā)部門(mén)完成相關(guān)注冊(cè)、檢測(cè)臨床工作,配合質(zhì)量部門(mén)完成現(xiàn)場(chǎng)(體系)考核; 5、與GDFDA、CFDA及相關(guān)技術(shù)審評(píng)中心保持良好合作關(guān)系,就產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)工作進(jìn)行溝通與協(xié)調(diào); 6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行,及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài),及時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)。 崗位要求: 1、醫(yī)學(xué)、電氣、自動(dòng)化等理科相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷及以上。(接受應(yīng)屆生可培養(yǎng)) 2、熟悉二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)程序,2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。 3、具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系方面的知識(shí),熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、政策,熟悉政府部門(mén)的工作流程。 4、富有團(tuán)隊(duì)合作精神,良好的團(tuán)隊(duì)溝通技巧和協(xié)調(diào)能力。 5、有責(zé)任心、細(xì)心,能承受一定的工作壓力。 6、積極主動(dòng),能夠獨(dú)立完成工作。 職位福利:節(jié)日福利、帶薪年假、員工旅游、定期團(tuán)建、周末雙休、餐補(bǔ)、出國(guó)游
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工作地點(diǎn)

江蘇省蘇州市太倉(cāng)市沙溪鎮(zhèn)昭衍路

職位發(fā)布者

劉女士/行政人事經(jīng)理

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江西賽新醫(yī)療科技有限公司成立于2017年7月20日。位于江西省南昌市青山湖區(qū)昌東大道1111號(hào)南昌LED產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范園11棟12棟(第1、2層)3200平米,注冊(cè)資本三千萬(wàn)元整,屬于專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。賽新醫(yī)療致力于發(fā)展便攜式電子醫(yī)療設(shè)備,集開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體,將自主研發(fā)生產(chǎn)的精準(zhǔn)便攜式電子醫(yī)療設(shè)備提供用于臨床醫(yī)療,協(xié)助專(zhuān)業(yè)醫(yī)師解決臨床實(shí)際問(wèn)題或提供臨床解決方案。
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