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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊、注冊證變更和注冊到期的重新注冊工作。 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請相關(guān)文件的編寫與申報。 3、協(xié)助撰寫CE，F(xiàn)DA認(rèn)證申請材料。 4、配合研發(fā)部門完成相關(guān)注冊、檢測臨床工作，配合質(zhì)量部門完成現(xiàn)場（體系）考核； 5、與GDFDA、CFDA及相關(guān)技術(shù)審評中心保持良好合作關(guān)系，就產(chǎn)品注冊相關(guān)工作進行溝通與協(xié)調(diào)； 6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行，及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)。 崗位要求： 1、醫(yī)學(xué)、電氣、自動化等理科相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷及以上。（接受應(yīng)屆生可培養(yǎng)） 2、熟悉二類醫(yī)療器械注冊申報程序，2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗。 3、具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系方面的知識，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、政策，熟悉政府部門的工作流程。 4、富有團隊合作精神，良好的團隊溝通技巧和協(xié)調(diào)能力。 5、有責(zé)任心、細(xì)心，能承受一定的工作壓力。 6、積極主動，能夠獨立完成工作。 職位福利：節(jié)日福利、帶薪年假、員工旅游、定期團建、周末雙休、餐補、出國游