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醫(yī)療器械注冊專員

6000-8000元
  • 蘇州太倉市
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械ISO認(rèn)證CE認(rèn)證
崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊、注冊證變更和注冊到期的重新注冊工作。 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請相關(guān)文件的編寫與申報。 3、協(xié)助撰寫CE,F(xiàn)DA認(rèn)證申請材料。 4、配合研發(fā)部門完成相關(guān)注冊、檢測臨床工作,配合質(zhì)量部門完成現(xiàn)場(體系)考核; 5、與GDFDA、CFDA及相關(guān)技術(shù)審評中心保持良好合作關(guān)系,就產(chǎn)品注冊相關(guān)工作進行溝通與協(xié)調(diào); 6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行,及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài),及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)。 崗位要求: 1、醫(yī)學(xué)、電氣、自動化等理科相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷及以上。(接受應(yīng)屆生可培養(yǎng)) 2、熟悉二類醫(yī)療器械注冊申報程序,2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗。 3、具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系方面的知識,熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、政策,熟悉政府部門的工作流程。 4、富有團隊合作精神,良好的團隊溝通技巧和協(xié)調(diào)能力。 5、有責(zé)任心、細(xì)心,能承受一定的工作壓力。 6、積極主動,能夠獨立完成工作。 職位福利:節(jié)日福利、帶薪年假、員工旅游、定期團建、周末雙休、餐補、出國游
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工作地點

江蘇省蘇州市太倉市沙溪鎮(zhèn)昭衍路

職位發(fā)布者

劉女士/行政人事經(jīng)理

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公司Logo江西賽新醫(yī)療科技有限公司
江西賽新醫(yī)療科技有限公司成立于2017年7月20日。位于江西省南昌市青山湖區(qū)昌東大道1111號南昌LED產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范園11棟12棟(第1、2層)3200平米,注冊資本三千萬元整,屬于專業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。賽新醫(yī)療致力于發(fā)展便攜式電子醫(yī)療設(shè)備,集開發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體,將自主研發(fā)生產(chǎn)的精準(zhǔn)便攜式電子醫(yī)療設(shè)備提供用于臨床醫(yī)療,協(xié)助專業(yè)醫(yī)師解決臨床實際問題或提供臨床解決方案。
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