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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械新產(chǎn)品注冊(cè)、注冊(cè)證變更和注冊(cè)到期的重新注冊(cè)工作。 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)文件的編寫(xiě)與申報(bào)。 3、協(xié)助撰寫(xiě)CE，F(xiàn)DA認(rèn)證申請(qǐng)材料。 4、配合研發(fā)部門(mén)完成相關(guān)注冊(cè)、檢測(cè)臨床工作，配合質(zhì)量部門(mén)完成現(xiàn)場(chǎng)（體系）考核； 5、與GDFDA、CFDA及相關(guān)技術(shù)審評(píng)中心保持良好合作關(guān)系，就產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)工作進(jìn)行溝通與協(xié)調(diào)； 6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行，及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)。 崗位要求： 1、醫(yī)學(xué)、電氣、自動(dòng)化等理科相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷及以上。（接受應(yīng)屆生可培養(yǎng)） 2、熟悉二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)程序，2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。 3、具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系方面的知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、政策，熟悉政府部門(mén)的工作流程。 4、富有團(tuán)隊(duì)合作精神，良好的團(tuán)隊(duì)溝通技巧和協(xié)調(diào)能力。 5、有責(zé)任心、細(xì)心，能承受一定的工作壓力。 6、積極主動(dòng)，能夠獨(dú)立完成工作。 職位福利：節(jié)日福利、帶薪年假、員工旅游、定期團(tuán)建、周末雙休、餐補(bǔ)、出國(guó)游