職位描述
化學原料藥
工作職責：
1、負責藥品注冊、補充申請及變更等申報資料的準備與報送，跟蹤注冊進度，確保合規(guī)并順利獲批。
2、跟進并解讀最新注冊法規(guī)、指導原則，評估擬開發(fā)品種的注冊可行性。
3、協(xié)助醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)及注冊申報工作，包括注冊、變更及再注冊。
4、負責關(guān)鍵變更備案、藥包材及藥品年報的撰寫與上報，確保按時完成。
5、組織內(nèi)部研發(fā)問題的官方咨詢，與藥監(jiān)部門保持良好溝通，確保信息暢通。
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學或相關(guān)專業(yè)背景，碩士優(yōu)先。
2、具備3年以上藥品研發(fā)及注冊申報工作經(jīng)驗，有成功仿制藥申報獲批經(jīng)驗者優(yōu)先。
3、熟悉藥品注冊法規(guī)及流程，具備信息檢索與分析能力。
4、熟練使用辦公軟件，能獨立完成注冊資料撰寫及數(shù)據(jù)分析。
5、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、問題解決能力和團隊合作精神。
6、年齡40周歲以下。
職位福利：
1、8小時工作制，周末雙休；
2、入職即繳納五險一金；
3、享有法定假日及帶薪年休假；
4、定期免費體檢；
5、提供免費食堂、班車及宿舍。
工作地點
甘井子區(qū)大連市營城子工業(yè)園區(qū)發(fā)展中心營升路39號
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大連大冢制藥有限公司主要生產(chǎn)大容量注射劑藥品，年產(chǎn)量約1.5億袋。公司于2020年被認定為國家高新技術(shù)企業(yè)，2021年被認定為大連市企業(yè)技術(shù)中心，2023年先后被認定為遼寧省創(chuàng)新型中小企業(yè)、遼寧省專精特新中小企業(yè)，通過國家高新技術(shù)企業(yè)重新認定和大連市企業(yè)技術(shù)中心年度評審，并順利通過兩化融合管理體系、ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001環(huán)境管理體系和ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認證。
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