職位描述
藥品臨床監(jiān)查新藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期FDA認證GCP認證GCP證書
崗位職責：
1. 根據試驗方案、SOP、GCP要求，負責臨床試驗的組織、實施、執(zhí)行和臨床監(jiān)查;
2. 參與制訂臨床試驗協(xié)議，制訂項目計劃、進度表及研究方案，跟蹤、檢查項目各階段的完成情況，追蹤試驗的執(zhí)行情況，進行質量控制，及時發(fā)現(xiàn)并解決問題，確保試驗品質;
3．負責各研究中心、申辦者、數(shù)據管理人員之間的協(xié)調與溝通，并解決與研究有關的問題;
4．準備臨床試驗各相關文件，協(xié)助完成臨床試驗總結報告;
5．保持與研究單位良好的溝通與協(xié)調;
6．根據ICH-GCP及項目要求，妥善建立并管理項目文件資料系統(tǒng);
7．根據公司需要，提供必要的臨床試驗相關技術支持。
任職要求：
1、SCRA，4年以上新藥CRA經驗，新藥腫瘤經驗，SCRA能夠獨立負責并完成小型項目臨床監(jiān)查工作，合理分配CRA的工作內容，并能夠管理及帶領1-2名初級臨床監(jiān)查員完成中小型項目;
2、CRAII，2年以上新藥CRA經驗；
3、CRAI，1年以上CRA經驗或穩(wěn)定2年以上CRC腫瘤經驗
4、熟悉ICH-GCP，GCP和相關的管理條例；
5．基本了解臨床試驗不同部門的操作流程、試驗過程和法規(guī)的情況；
6．具備良好的日常事務與緊急事務的處理能力。
工作地點
南崗區(qū)哈爾濱醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院
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