職位描述
醫(yī)藥制造
(1) 根據(jù)GMP、FDA等指南要求，對已建、在建、籌建部門文件體系架構(gòu)進行建立、維護、升級，敦促工程師按照體系文件進行日常管理工作等；
(2) 審核并配合設備工程師完成FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ文件等，審核并配合設備工程師完成各類文件的編寫及修訂；
(3) 指導工程師處理OOS、偏差、CAPA等流程；
(4) 制定并執(zhí)行部門及跨部門的培訓計劃；
(5) 部門內(nèi)的設備檔案、計量檔案、固定資產(chǎn)臺賬管理；
(6) 部門內(nèi)的備品備件庫管理；
(7) 跨部門文件對接管理；
(8) 新建工程資料類文件對接，例如設計圖紙、入場驗收、調(diào)試報告、各類工程檔案管理，圖紙轉(zhuǎn)化等；
(9) 完成上級安排的其它相關(guān)工作。
任職要求：
(1) 大專及以上學歷，生物制藥、建筑工程、機電一體化、電氣自動化相關(guān)專業(yè)；
(2) 思維活躍，心思縝密，擅長各類文件處理，熟悉應用各類常用辦公軟件；
(3) 熟知部門管理體系、驗證體系文件的編制及修訂；
(4) 了解庫存管理，有ERP、SAP系統(tǒng)操作維護經(jīng)驗；
(5) 對工作熱情，態(tài)度積極，能服從上級的工作安排，能在工作中學習相關(guān)知識提升自己能力。
工作地點
廣州黃埔區(qū)康耀南路158號
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康方生物康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負擔的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司打造了獨有的以端對端全方位藥物開發(fā)平臺（ACE Platform）和雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)（Tetrabody）為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國際化標準的GMP生產(chǎn)體系和運作模式先進的商業(yè)化體系。公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，其中17個新藥進入臨床研究，14項關(guān)鍵/III期臨床試驗正在開展，3個新藥實現(xiàn)商業(yè)化銷售（含1個對外授權(quán)）。2021年8月，安尼可（PD-1單抗，派安普利單抗注射液）獲批上市。2022年6月，公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點雙抗開坦尼（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）獲批上市。2022年12月，公司另一個自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112），以5億美金首付款、總交易額高達50億美金和銷售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)?？捣缴锲谕ㄟ^高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。
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