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天津應(yīng)天成臨床醫(yī)學(xué)總監(jiān)

1.8-2.5萬·14薪
  • 天津西青區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床研究
職責(zé)描述: 1. 全面負(fù)責(zé)公司臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目的實(shí)施及管理工作,制定產(chǎn)品臨床開發(fā)策略及臨床方案,推進(jìn)公司產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的成功;解讀相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù),參與制定公司新技術(shù)及產(chǎn)品轉(zhuǎn)化研究策略; 2. 組織制定臨床研究項(xiàng)目預(yù)算及實(shí)施計(jì)劃,負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)全程管理,解決臨床研究項(xiàng)目推進(jìn)過程中的關(guān)鍵難題,確保臨床研究項(xiàng)目的順利實(shí)施; 3. 負(fù)責(zé)組織制定臨床研究項(xiàng)目管理相關(guān)制度、流程和SOP文件并進(jìn)行執(zhí)行監(jiān)督;確保試驗(yàn)項(xiàng)目嚴(yán)格按照方案、SOP和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行; 4. 負(fù)責(zé)對臨床研究項(xiàng)目的進(jìn)度和質(zhì)量負(fù)責(zé),進(jìn)行定期/階段性評估,并定期向公司匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展; 5. 與臨床專家、臨床藥理專家、審評專家進(jìn)行專業(yè)溝通,為臨床研究設(shè)計(jì)提供科學(xué)和法規(guī)支持; 6. 負(fù)責(zé)撰寫和/或?qū)徍俗陨陥?bào)資料中藥物臨床研究資料; 7. 負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目管理相關(guān)文件的審核/審批:合同、方案、計(jì)劃、報(bào)告等; 8. 為項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)或研究者提供方案相關(guān)問題的醫(yī)學(xué)培訓(xùn)和支持,包括為項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)編寫醫(yī)學(xué)培訓(xùn)資料、提供相關(guān)治療領(lǐng)域醫(yī)學(xué)知識和方案的培訓(xùn); 9. 負(fù)責(zé)組建臨床研究團(tuán)隊(duì),并對團(tuán)隊(duì)進(jìn)行培養(yǎng)及管理。 任職要求: 1. 臨床醫(yī)學(xué)專業(yè),藥理學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷; 2. 制藥公司或CRO相關(guān)的臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)工作3年以上的經(jīng)驗(yàn); 3. 有腫瘤領(lǐng)域臨床研究經(jīng)驗(yàn), 腫瘤免疫領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先; 4. 豐富的臨床試驗(yàn)試驗(yàn)方案撰寫,臨床研究報(bào)告撰寫,醫(yī)學(xué)監(jiān)察計(jì)劃設(shè)計(jì)及執(zhí)行經(jīng)驗(yàn); 5. 具有良好的GCP、臨床試驗(yàn)法規(guī)相關(guān)知識, 具有臨床方案設(shè)計(jì)及藥物開發(fā)計(jì)劃設(shè)計(jì)的經(jīng)驗(yàn); 6. 具備強(qiáng)烈的工作責(zé)任心和溝通協(xié)調(diào)能力、較強(qiáng)的抗壓能力、處理突發(fā)事件的能力; 7. 做事嚴(yán)謹(jǐn)、邏輯思維強(qiáng)、溝通和應(yīng)變能力,具有在跨部門的工作中的領(lǐng)導(dǎo)力, 適應(yīng)快節(jié)奏的工作,具有較強(qiáng)的執(zhí)行力和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。

工作地點(diǎn)

天津西青區(qū)海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地F座

職位發(fā)布者

楊煥/人事經(jīng)理

當(dāng)前在線
立即溝通
公司Logo天成藥業(yè)
河北天成藥業(yè)股份有限公司始建于1970年,1998年由國有企業(yè)改制為有限公司,是滄州市首批十家改制企業(yè)之一,也是唯一一家虧損企業(yè)改制成功的企業(yè)。2010年3月改制為股份有限公司,河北天成藥業(yè)股份有限公司除母公司以外還下設(shè)三個公司,即:“河北道恩藥業(yè)有限公司”,“河北天成藥業(yè)股份有限公司滄州渤海分公司(河北諾特藥業(yè)有限公司)”、“天津應(yīng)天成科技有限公司”,已形成藥物研發(fā)、原料藥、制劑全產(chǎn)業(yè)鏈,研發(fā)公司坐落在天津,原料藥企業(yè)坐落在臨港經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū),制劑企業(yè)坐落在滄州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū),是滄州市最大的綜合性制藥企業(yè),國家高新技術(shù)企業(yè)、中國企業(yè)成長百強(qiáng)企業(yè)、河北省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)百強(qiáng)企業(yè)、河北省醫(yī)藥工業(yè)十強(qiáng)企業(yè)、河北省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)、科技型先導(dǎo)企業(yè)、河北省創(chuàng)新引領(lǐng)型領(lǐng)軍企業(yè)、河北省企業(yè)技術(shù)中心、河北省技術(shù)創(chuàng)新中心、連續(xù)十幾年的滄州經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)納稅大戶。企業(yè)產(chǎn)品囊括大容量注射劑、小容量注射劑、粉針劑、片劑、顆粒劑等五個劑型200余個品種。主導(dǎo)產(chǎn)品有復(fù)方α-酮酸片、注射用磷酸肌酸鈉、鹽酸二甲雙胍腸溶片、注射用過氧化碳酰胺、葡萄糖酸鈣注射液、小兒羧甲司坦片及多種塑料安瓶注射液等。公司產(chǎn)品暢銷全國31個省市及地區(qū),部分產(chǎn)品遠(yuǎn)銷到東歐、東南亞、中亞、南美洲和非洲等30多個地區(qū)和國家。全資子公司--河北道恩藥業(yè)有限公司,于2014年在滄州經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)建設(shè),總投資1.5億元。公司按照歐盟、美國FDA高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè),以研發(fā)、生產(chǎn)專業(yè)小分子和低毒脂質(zhì)體抗腫瘤藥物為發(fā)展方向,目前已擁有兩個國外抗腫瘤藥物的批準(zhǔn)文號,于2019年11月份順利取得歐盟GMP認(rèn)證證書,自此,企業(yè)獲得歐盟高端市場的準(zhǔn)入權(quán)。同時,公司正在采取自主研發(fā)和引進(jìn)合作的方式,不斷獲得國內(nèi)和國際抗腫瘤藥物批準(zhǔn)文號,將形成新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)。全資子公司--河北諾特藥業(yè)有限公司,原料藥項(xiàng)目建設(shè)已全面啟動,該項(xiàng)目按照歐盟、FDA設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè),占地216畝,預(yù)計(jì)總投資5.8億元,項(xiàng)目分二期建設(shè)。一期項(xiàng)目已建成,完成總投資2.5億元,正在試生產(chǎn)和產(chǎn)品工藝核查驗(yàn)收,已經(jīng)正式投產(chǎn),可實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)160噸原料藥,達(dá)產(chǎn)后預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)銷售收入10億元,利稅3億元。同時實(shí)現(xiàn)從原料藥至制劑的全產(chǎn)業(yè)鏈的建設(shè),形成市場核心競爭力,使產(chǎn)品質(zhì)量更有保證。全資子公司--天津應(yīng)天成科技有限公司, 2018年9月正式落戶于天津經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)天津國際生物醫(yī)藥聯(lián)合研究院,注冊資本500萬人民幣,研發(fā)基地實(shí)驗(yàn)室面積2000余平方米,儀器設(shè)備總價值3000萬。致力于創(chuàng)新和仿制相結(jié)合的原料藥與制劑研究與開發(fā),秉承國際化、銳意創(chuàng)新、開放合作的理念,以開放的合作態(tài)度,在與國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)、大專院校、研發(fā)單位、政府部門建立廣泛合作的基礎(chǔ)上,力爭在重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)造國際創(chuàng)新藥物,成為中國創(chuàng)新藥研發(fā)的成功典范。為提高企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力、提高市場競爭力、為企業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造不竭動力。
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