職位描述
Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期藥物研究
職責(zé)描述：
1、作為醫(yī)學(xué)板塊負(fù)責(zé)人，參與臨床工作推進(jìn)；負(fù)責(zé)搜集、分析和整理醫(yī)學(xué)前沿信息及資源，制定產(chǎn)品臨床試驗(yàn)策略；
2、 負(fù)責(zé)與CRO醫(yī)學(xué)相關(guān)的對接和審核工作，包括但不限于臨床試驗(yàn)方案及研究者手冊、臨床總結(jié)報(bào)告、醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃、說明書等醫(yī)學(xué)相關(guān)文件；
3、 為臨床試驗(yàn)項(xiàng)目提供醫(yī)學(xué)支持，包括項(xiàng)目經(jīng)理等人員的項(xiàng)目培訓(xùn)、試驗(yàn)期間的醫(yī)學(xué)支持、最新相關(guān)學(xué)術(shù)動態(tài)跟蹤與分析、方案及相關(guān)資料版本更新與審閱、項(xiàng)目關(guān)鍵數(shù)據(jù)的解析；協(xié)同臨床監(jiān)查團(tuán)隊(duì)保證臨床試驗(yàn)的推進(jìn)等；
4、 參與CDE溝通/咨詢會、方案討論會、研究者會、數(shù)據(jù)核查會以及總結(jié)會等臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)學(xué)需出席的會議；
5、 建立和維護(hù)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)帶頭人（Key Opinion Leader, KOL）、主要研究者（principal investigator, PI）的醫(yī)學(xué)合作關(guān)系，并收集對領(lǐng)域/產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)洞見；
6、負(fù)責(zé)部門醫(yī)學(xué)相關(guān)SOP撰寫和完善。
任職要求：
1. 碩士及以上學(xué)位，臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 8年以上創(chuàng)新藥企臨床醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)，至少4年以上高級醫(yī)學(xué)經(jīng)理經(jīng)驗(yàn)，有一定的醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)
2. 熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》，熟悉ICH-GCP，熟悉藥物研發(fā)的全過程，精通臨床試驗(yàn)全過程，熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀；
3. 具有II期進(jìn)III期與CDE溝通會議的經(jīng)驗(yàn)；
4. 全面掌握臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的知識，并能執(zhí)行相關(guān)培訓(xùn)及質(zhì)量控制；
5. 具有培訓(xùn)和研究者會議演講的技能，有良好的書面和口頭表達(dá)能力；
6. 有國家局現(xiàn)場核查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有自免、婦科領(lǐng)域項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
7. 能獨(dú)立查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料，撰寫各類報(bào)告；
8. 英語水平至少達(dá)到CET6；
9. 熟練運(yùn)用Office等辦公軟件，熟練運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)及AI查找專業(yè)技術(shù)資料；
10.工作地點(diǎn)：天津
工作地點(diǎn)
天津紅橋區(qū)鑫叁零叁產(chǎn)業(yè)園315室
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職位發(fā)布者
顏女士/人事主管
立即溝通
辰欣藥業(yè)辰欣藥業(yè)股份有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性制藥企業(yè)，位于山東省濟(jì)寧市。公司成立于1970年，其前身為濟(jì)寧市第三制藥廠，1998年改制成立山東魯抗辰欣藥業(yè)有限公司，2007年更名為辰欣藥業(yè)股份有限公司。2017年9月29日在上交所主板掛牌上市，股票簡稱：辰欣藥業(yè)，股票代碼：603367。公司現(xiàn)為中國制藥工業(yè)協(xié)會副會長單位、國家級高新技術(shù)企業(yè)、國家守合同重信用企業(yè)，設(shè)有博士后科研工作站、院士工作站、“泰山學(xué)者—藥學(xué)特聘專家”崗位，擁有國家企業(yè)技術(shù)中心、靜脈營養(yǎng)大容量注射劑國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室、山東省抗生素工程技術(shù)中心等專業(yè)科研實(shí)驗(yàn)室。公司注冊資本為 35335.3萬元人民幣，現(xiàn)有四個工業(yè)園區(qū)，總占地面積約2000畝，現(xiàn)有員工近3000人，其中，專業(yè)技術(shù)人員1000余人，總資產(chǎn)32億元。公司秉承“推陳出新，誠實(shí)守信”的企業(yè)理念，以創(chuàng)新驅(qū)動提升企業(yè)核心競爭力，保持了快速增長態(tài)勢。公司產(chǎn)品涉及大容量注射劑（包括非PVC軟袋、PP塑瓶、玻瓶）、凍干粉針劑、小容量注射劑、片劑、膏劑、滴眼劑、膠囊劑和小原料藥等多種劑型300多個規(guī)格，銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國。辰欣藥業(yè)以保障和提高病患者生命健康質(zhì)量為己任，致力于自主研發(fā)、生產(chǎn)能夠填補(bǔ)國內(nèi)空白的藥品。每年將銷售收入的6%用于科技研發(fā)投入，先后與英國利物浦大學(xué)、中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國藥科大學(xué)、中科院上海藥物研究所、沈陽藥科大學(xué)、上海藥明康德、山東大學(xué)等國內(nèi)外優(yōu)秀科研院所和研發(fā)公司合作，成功開發(fā)新品種100多個，其中國家級一類新藥2個，二類新藥3個，三類新藥12個，四類新藥16個，五類新藥10個，在研新藥36個。其中，由辰欣藥業(yè)自主研制的阿德福韋酯（原料及片劑）獲國家一類新藥證書，并被評為山東省科技進(jìn)步一等獎，先后獲得國家科技部、省、市科技創(chuàng)新基金扶持。該藥物的研制成功是我國在自主研發(fā)乙肝藥物治療領(lǐng)域取得的重大突破，對于推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步，加快我國醫(yī)藥高技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化，提高我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力和國際競爭力具有重要意義。未來，辰欣藥業(yè)將借助資本市場的翅膀，加快技術(shù)創(chuàng)新速度，提高產(chǎn)品質(zhì)量，以卓越的產(chǎn)品品質(zhì)和綜合高效的配套服務(wù)，為客戶、股東、員工及社會創(chuàng)造超值回報(bào)，以更加優(yōu)異的經(jīng)營業(yè)績來回報(bào)各位投資者！
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