職位描述
質(zhì)量管理ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量
崗位職責(zé)：
1 組織相關(guān)部門對法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南及其他外來文件進行識別、評審和選用，并動態(tài)更新
2 組織各部門編制所有質(zhì)量體系文件，定期或不定期評審修訂，持續(xù)改進
3 督促各部門及時完成質(zhì)量記錄，及時收集和存檔
4 負責(zé)制定公司年度質(zhì)量目標(biāo)和各部門分解目標(biāo)，制定考評辦法，按時考評；
5 負責(zé)制定公司年度驗證主計劃，并督促各部門按時實施
6 組織產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中質(zhì)量管理工作，及時收集相關(guān)記錄、報告，完成DHF文檔
7 組織實施產(chǎn)品實現(xiàn)過程的質(zhì)量管理工作，重點落實物料、半成品、產(chǎn)成品質(zhì)量監(jiān)控和放行管理
8 組織或負責(zé)變更管理、偏差管理、質(zhì)量回顧、不合格品控制、顧客投訴和不良事件管理
9 組織糾正和預(yù)防措施啟動和實施工作
10 組織年度管理體系內(nèi)審，完成年度自檢報告
11 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作
任職條件：
1 熟悉CFDA有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南，并有準(zhǔn)確透徹的理解；熟悉國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）關(guān)于醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指南；了解FDA CFR 820部分。
——有國際認證公告機構(gòu)，國內(nèi)咨詢機構(gòu)從業(yè)經(jīng)歷的優(yōu)先。
2 具有連續(xù)的植入/介入醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位（主管以上）5年以上從業(yè)經(jīng)歷，最近3年具有質(zhì)量管理體系注冊檢查、日常監(jiān)督檢查、專項檢查、飛行檢查等迎檢工作經(jīng)歷?！茴愔踩?介入工作經(jīng)歷優(yōu)先。
3 有良好的領(lǐng)導(dǎo)能力，良好的溝通能力，良好的語言表達能力，工作思路清晰。
4 敬業(yè)勤奮，團結(jié)同事。有較強的工作抗壓能力。
5 相關(guān)專業(yè)統(tǒng)招本科以上學(xué)歷。
6 年齡40周歲以下，男女不限。
職位福利：周末雙休、五險一金、交通補助、定期體檢、餐補、帶薪年假、通訊補助
工作地點
北京順義區(qū)茂華工場9號樓三層（艾柯醫(yī)療）
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職位發(fā)布者
劉女士/招聘主管
當(dāng)前在線立即溝通
艾柯醫(yī)療器械(北京)股份有限公司艾柯醫(yī)療器械（北京）有限公司（簡稱：艾柯醫(yī)療）為中外合資企業(yè)，專業(yè)從事植入（介入）醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售業(yè)務(wù)，產(chǎn)品主要用于腦動脈瘤的微創(chuàng)治療。公司總部坐落于北京市順義區(qū)，按國內(nèi)最新標(biāo)準(zhǔn)建造適用于III類醫(yī)療器械生產(chǎn)的萬級潔凈廠房，配備了國際一流的生產(chǎn)和檢驗設(shè)備，具有專業(yè)化的生產(chǎn)和管理團隊，充分保證產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性。公司研發(fā)部門設(shè)在美國加利福尼亞州，研發(fā)人員主要為美籍員工，在世界級一流醫(yī)療器械企業(yè)工作多年，理論知識和實際工作經(jīng)驗先進而且豐富，優(yōu)秀的研發(fā)團隊為公司產(chǎn)品創(chuàng)新性、有效性和安全性提供了充分保障。艾柯醫(yī)療立足于醫(yī)療器械領(lǐng)域，以國際先進、國內(nèi)領(lǐng)先的技術(shù)為依托，以產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品安全有效性為保障，為顧客提供超出預(yù)期的產(chǎn)品和保障，為人類福祉做出我們的貢獻
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