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更新于 6月14日

QA經(jīng)理

1.5-2.5萬
  • 北京豐臺區(qū)
  • 科技園區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械IVDQA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證GSP認(rèn)證ISO13485體外診斷試劑
負(fù)責(zé)收集、跟蹤產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn),配合法規(guī)的培訓(xùn)和宣貫工作;
負(fù)責(zé)不合格品的判定,組織有關(guān)部門對不合格品進行評審。
組織客戶反饋、投訴的調(diào)查及處理;
組織質(zhì)量管理體系運行過程中的變更評審并實施;
組織內(nèi)部審核和外部審核的準(zhǔn)備、迎審及跟進糾正措施和預(yù)防措施的實施;
組織有關(guān)部門進行供應(yīng)商年度評審;
負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營事項及委托生產(chǎn)的辦理;
負(fù)責(zé)制定年度驗證計劃,組織各部門開展驗證;
配合部門經(jīng)理制定本部門培訓(xùn)計劃并實施;
負(fù)責(zé)研發(fā)項目管理;
領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項。
任職資格:
具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,藥品或醫(yī)療器械5年以上質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗,具有質(zhì)量管理體系(IS013485)內(nèi)審員資格證書。
掌握醫(yī)療器械(診斷試劑)生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī),并熟練運用;
良好的抗壓能力、邏輯思維能力、良好的溝通協(xié)調(diào)和文字表達能力;
職位福利:五險一金、周末雙休、績效獎金、定期體檢、餐補、交通補助、帶薪年假、補充醫(yī)療保險

工作地點

北京豐臺區(qū)海鷹路1號院6號樓2層

職位發(fā)布者

張丹/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo北京英諾特生物技術(shù)股份有限公司
北京英諾特生物技術(shù)股份有限公司成立于2006年,是集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的體外診斷試劑國家高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)。 2020年9月8日,英諾特榮獲中共中央、國務(wù)院、中央軍委表彰的全國抗擊新冠肺炎疫情先進集體。英諾特是中國呼吸道病原體聯(lián)檢領(lǐng)導(dǎo)品牌,呼吸道九聯(lián)卡,五聯(lián)卡、流感三聯(lián)卡均為國內(nèi)首創(chuàng),能提供新冠核酸、抗原、抗體、中和抗體、新冠+其他呼吸道病原體聯(lián)檢等整體解決方案。 2020年初新型冠狀病毒肺炎疫情發(fā)生后,公司依托呼吸道病原體檢測領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢,開展新冠病毒檢測產(chǎn)品研發(fā),產(chǎn)品于同年2月22日取得國內(nèi)首批新冠病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒注冊證。隨后公司參與了3項《新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒》國家標(biāo)準(zhǔn)的制定。 2020年2月,公司將首批生產(chǎn)的5萬人份新冠抗體檢測試劑火速捐給了武漢。2020年3月,中央赴湖北等疫情嚴(yán)重地區(qū)指導(dǎo)組醫(yī)療救治組向公司發(fā)來感謝函,充分肯定了公司捐贈的試劑盒在疫情防控中發(fā)揮的積極作用。 2021年1月,公司向河北省捐贈30萬人份新冠抗體檢測試劑,共舟共“冀”、共克“石”艱。公司新冠產(chǎn)品中標(biāo)京津冀、黑吉遼等多省市集采,為疫情防控做出了應(yīng)有的貢獻。公司擁有免疫層析平臺、間接免疫熒光平臺、液相免疫平臺、核酸分子檢測平臺、基因重組蛋白工程平臺以及細(xì)胞和病原體培養(yǎng)平臺6大技術(shù)平臺,擁有國家發(fā)明專利15項,全部產(chǎn)品為自主研發(fā),擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。目前,公司已取得64項國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案證,其中三類醫(yī)療器械注冊證53項,在呼吸道病原體聯(lián)檢領(lǐng)域建了較強的市場優(yōu)勢。還取得了包括FDA的EUA授權(quán)在內(nèi)的多個海外市場準(zhǔn)入許可,支援全球抗疫。公司建有北京和唐山兩個生產(chǎn)基地,在生產(chǎn)線布局、設(shè)備選型、設(shè)備安裝、調(diào)試、驗證方面均具有豐富的經(jīng)驗。公司產(chǎn)品質(zhì)量廣受好評,暢銷全國,并遠(yuǎn)銷歐盟、俄羅斯、日本、澳大利亞、新加坡、巴西、東南亞等70多個國家和地區(qū),為世界抗疫事業(yè),做出了中國企業(yè)應(yīng)有的貢獻。
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