職位描述
國產(chǎn)器械注冊三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械（無源）產(chǎn)品的認(rèn)證相關(guān)工作；
2. 負(fù)責(zé)與認(rèn)證/注冊機(jī)構(gòu)的溝通，負(fù)責(zé)與咨詢輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)的溝通，并及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)有關(guān)情況；
3. 負(fù)責(zé)注冊申報(bào)相關(guān)資料的整理和校對工作；
4. 負(fù)責(zé)對外文件的提交和保管，并按規(guī)定進(jìn)行整理、交接、存檔；
5. 負(fù)責(zé)注冊樣品生產(chǎn)的對接、管理等工作；
6. 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。
任職要求：
1. 統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，英語類、生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，英語六級及以上；
2. 具有注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3. 具有高度的團(tuán)隊(duì)精神和較強(qiáng)的邏輯思維能力、分析判斷能力、學(xué)習(xí)能力和抗壓能力。
工作地點(diǎn)
龍華區(qū)?？诒６悈^(qū)(南海大道)創(chuàng)業(yè)樓3樓
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職位發(fā)布者
莊女士/HR
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海南百邁科醫(yī)療科技股份有限公司海南百邁科醫(yī)療科技股份有限公司（原名：海南建科藥業(yè)有限公司）成立于2007年6月，是集藥品、醫(yī)療器械的研發(fā)，生產(chǎn)和銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。主要致力于手術(shù)的縫合與封閉器械、手術(shù)過程的止血器械與介入治療的栓塞材料研究生產(chǎn)。通過自主創(chuàng)新，現(xiàn)有36項(xiàng)專利，其中發(fā)明專利8項(xiàng)。目前15種在研產(chǎn)品也在陸續(xù)注冊申報(bào)。公司自主生產(chǎn)銷售的可吸收免打結(jié)手術(shù)縫合線，實(shí)現(xiàn)了首家進(jìn)口替代，成為國內(nèi)細(xì)分行業(yè)的領(lǐng)軍者，也是海南省內(nèi)唯一一家植入類三類（最高類）醫(yī)療器械產(chǎn)品。擬申請注冊的栓塞微球產(chǎn)品打破了國外巨頭壟斷，提升了腫瘤栓塞介入器械的國產(chǎn)化。并成功研制了我國首臺具有自主知識產(chǎn)權(quán)的全自動(dòng)大規(guī)模多肽合成儀，開創(chuàng)了國產(chǎn)多肽合成儀的先河，在國內(nèi)多肽合成設(shè)備細(xì)分領(lǐng)域，占有70%的市場份額。公司現(xiàn)進(jìn)入飛速發(fā)展階段，其中免打結(jié)可吸收縫合線銷售每年成倍式增長，覆蓋全國1500余家臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)，涵蓋300多家三甲醫(yī)院，廣受市場認(rèn)可。2021年?duì)I業(yè)收入較上年增長61.22%。2022計(jì)劃銷售額實(shí)現(xiàn)翻番。
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