職位描述
質(zhì)量認證醫(yī)療器械管理體系
崗位職責:
1.法規(guī)研究與合規(guī)管理
跟蹤并解讀FDA（美國）、CFDA（中國）、歐盟MDR等目標市場的醫(yī)療器械法規(guī)及認證要求，分析其對機器人產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)的影響。
根據(jù)法規(guī)更新動態(tài)調(diào)整認證策略，確保產(chǎn)品從研發(fā)到上市的全程合規(guī)性。
2.認證申請與文件管理
負責編寫和提交認證所需的技術(shù)文檔，包括設(shè)計文件、測試報告、風險評估報告、臨床評估數(shù)據(jù)（如適用）等，確保內(nèi)容符合FDA、CE標志等要求。
維護認證證書的有效性，處理證書更新、變更及問題整改。
3.跨部門協(xié)作與產(chǎn)品優(yōu)化
與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門協(xié)作，從認證角度提出產(chǎn)品設(shè)計改進建議（如防爆設(shè)計、材料選擇等），確保產(chǎn)品符合醫(yī)療設(shè)備的安全性和性能標準。
協(xié)調(diào)外部測試實驗室完成產(chǎn)品性能測試及認證審核，推動問題快速解決。
4.質(zhì)量管理體系維護
確保公司質(zhì)量管理體系符合FDA、ISO 13485等標準要求，支持內(nèi)外部審核及整改。確保產(chǎn)品全生命周期合規(guī)。
5.客戶與機構(gòu)溝通
解答客戶及銷售團隊關(guān)于產(chǎn)品認證的疑問，支持市場準入策略制定。
與認證機構(gòu)、監(jiān)管部門保持良好溝通，推動認證高效完成。
任職要求:
1.本科學歷，機械、電子、自動化、生物醫(yī)學工程等相關(guān)專業(yè)。3年以上醫(yī)療器械或機器人行業(yè)認證經(jīng)驗，熟悉FDA、CE、CFDA等認證流程。
2.熟悉醫(yī)療設(shè)備分類規(guī)則及臨床數(shù)據(jù)要求。深度掌握FDA、ISO 13485、歐盟MDR技術(shù)文檔規(guī)范及質(zhì)量管理體系要求。
3.了解機器人產(chǎn)品的機械結(jié)構(gòu)、控制系統(tǒng)及醫(yī)療應用場景，能結(jié)合技術(shù)參數(shù)優(yōu)化認證方案。
4.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、問題解決能力、抗壓能力。
工作地點
廈門海滄區(qū)松霖健康園
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廈門松霖科技股份有限公司廈門松霖科技股份有限公司（股票簡稱：松霖科技股票代碼603992）成立于2004年，于2019年8月26日上海證券交易所掛牌上市。秉持“健康硬件IDM”戰(zhàn)略，深入布局廚衛(wèi)健康、美容健康、新興智能健康三個核心細分品類的研發(fā)設(shè)計和智能制造，產(chǎn)品遠銷全球各大知名衛(wèi)浴、健康品牌。平均每年以營業(yè)收入6%投入技術(shù)研發(fā)，松霖已建立專業(yè)研發(fā)科技人才隊伍，打造獨特的創(chuàng)新體系。是全球最專業(yè)衛(wèi)廚核心技術(shù)研究基地，目前擁有智能觸控、空氣注入、水能發(fā)電、晶鉆鍍層、舒適恒溫、溫控發(fā)光、高溫防燙等核心技術(shù)，截止2021年末，松霖先后獲“國家企業(yè)技術(shù)中心”、“國家知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)”、“高新技術(shù)企業(yè)”，并擁有有效國內(nèi)外發(fā)明專利397項，實用新型專利683項。作為“國家級工業(yè)設(shè)計中心”，松霖堅持以創(chuàng)新創(chuàng)意設(shè)計為用戶提供更便捷智能的產(chǎn)品體驗。截止2021年末，松霖已攬獲國內(nèi)外設(shè)計大獎共計140項，國內(nèi)外外觀專利共計247項。緊隨“中國制造2025”制造強國戰(zhàn)略，公司大力進行高端智能制造轉(zhuǎn)型升級，實現(xiàn)物料、人、機之間的信息互聯(lián)互通，實現(xiàn)管理精細化、透明化和智能化，為公司未來的可持續(xù)發(fā)展打下堅實的基礎(chǔ)。2017年公司被認定為“市級智能制造試點示范企業(yè)”，并通過“國家工信部兩化融合管理體系認證”。2019年公司被評為國家級“綠色工廠”。未來，松霖將在經(jīng)營理念、發(fā)展戰(zhàn)略、品牌建設(shè)、產(chǎn)品研發(fā)和業(yè)務模式方面堅持創(chuàng)新、不斷超越，努力踐行“為客戶創(chuàng)造價值，為員工創(chuàng)造機會，為股東創(chuàng)造利潤，為社會創(chuàng)造財富”的信念，致力于引領(lǐng)細分產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，應對日新月異的挑戰(zhàn)，實現(xiàn)偉大理想！官網(wǎng)網(wǎng)址：www.solex-group.com
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