崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)所屬項目的試驗方案上級和下級的溝通、確定工作,及臨床過程的技術(shù)指導(dǎo)工作;確保所屬產(chǎn)品臨床試驗嚴(yán)格按照臨床試驗方案、臨床項目操作 SOP 和相關(guān)政策法規(guī)進行;
2、對所屬產(chǎn)品所有的臨床研究過程進行全面的質(zhì)量控制與管理,督導(dǎo)按時完成臨床試驗的全面啟動、執(zhí)行及結(jié)束工作,及時與上級領(lǐng)導(dǎo)及項目組、各第三方進行溝通和協(xié)調(diào);
3、高質(zhì)高效完成對應(yīng)產(chǎn)品的整體預(yù)算、整體時間計劃表(Timeline)的制定和月度績效的推進工作;
4、負(fù)責(zé)針對對應(yīng)產(chǎn)品的 Timeline 組織好各環(huán)節(jié)的項目工作,嚴(yán)格按照各節(jié)點時間往前推進工作,確保 Timeline 的準(zhǔn)點完成;當(dāng)項目的進度滯后時應(yīng)及時召開該產(chǎn)品的復(fù)盤會,并制定新的 Timeline,歸檔至簽字的各相關(guān)人員處;
5、負(fù)責(zé)對應(yīng)產(chǎn)品的各項大型研討會議的順利組織與召開,并做好會議復(fù)盤;
6、及時向各參研中心的 CRA 與 CRC 及項目合作客戶傳遞項目的重要信息和要求,培養(yǎng)并保持與各中心操作人員及項目客戶的良好關(guān)系;
7、負(fù)責(zé)配合上級做好所屬產(chǎn)品的預(yù)算變更、成本控制、合同管理和工時審核工作;
8、按時組織和參與所屬部門每日例會和在研產(chǎn)品碰頭會;
9、負(fù)責(zé)對應(yīng)產(chǎn)品的重點、臨時、機動工作的推動、落地及匯報工作;
10、負(fù)責(zé)項目組出具的所有文件的審核、督進修改工作;
11、負(fù)責(zé)所屬產(chǎn)品主要專家的日常溝通、定期拜訪及進度匯報工作;
12、負(fù)責(zé)按員工溝通/反饋機制的 SOP(KCDCGSRCGL003-6.0)處理所屬產(chǎn)品的緊急突發(fā)事件;
13、負(fù)責(zé)項目組的日常管理、溝通協(xié)調(diào)及狀態(tài)關(guān)注工作,幫助項目組成員改進和提升;
14、針對項目組成員反饋的需求或問題,處理原則:緊急性問題,務(wù)必當(dāng)日內(nèi)為項目組成員解決妥當(dāng);非緊急或一般性問題,也需盡快解決,當(dāng)日解決不了的,務(wù)必給項目組成員承諾 3 個工作日內(nèi)解決完畢至項目組成員及項目組雙方均認(rèn)可解決方案,在承諾后務(wù)必按承諾內(nèi)容和期限辦理;
15、負(fù)責(zé)隨部門配合公司重大活動的積極參與、組織與安排,確保各項重大活動順利舉行;
16、結(jié)合質(zhì)量管理中心對所負(fù)責(zé)產(chǎn)品制定相關(guān)質(zhì)控計劃和培訓(xùn)計劃,積極配合計劃的執(zhí)行;
17、完成上級交辦的其他工作。
任職要求:
1、熟悉法規(guī)和國內(nèi)外臨床研發(fā)現(xiàn)狀,了解臨床試驗全過程;
2、對所負(fù)責(zé)的研發(fā)品種的相關(guān)政策、法規(guī)有較強的吸收及掌握、傳達能力;
3、具備能執(zhí)行所負(fù)責(zé)研發(fā)品種的培訓(xùn)及質(zhì)量控制的能力;
4、能夠熟練使用各種辦公軟件,及時高效地上傳下達工作內(nèi)容;
5、具有良好的對應(yīng)品種的撰文、演講等能力;
6、能獨立處理所負(fù)責(zé)品種的各類問題,具有較強的問題解決能力及應(yīng)急事件的處理能力;
7、具有豐富的臨床試驗項目團隊的管理經(jīng)驗,有項目/管理類證書優(yōu)先。