職位描述
細(xì)胞藥物臨床運(yùn)營(yíng)
崗位職責(zé)：
1、全面統(tǒng)籌項(xiàng)目實(shí)施，包括編制項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)、編制項(xiàng)目預(yù)算、進(jìn)度管理、成本控制、內(nèi)外部溝通協(xié)調(diào)等；
2、全面負(fù)責(zé)運(yùn)營(yíng)管理，包括研究中心調(diào)研篩選、研究中心啟動(dòng)、受試者招募和管理、方案違背的控制等；
3、全面負(fù)責(zé)藥物警戒，包括編制風(fēng)險(xiǎn)管理和安全管理計(jì)劃、年度DSUR、公司安全管理委員會(huì)及其職責(zé)；組織召開(kāi)SAE受試者個(gè)例討論會(huì)及后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)改進(jìn)；
4、全面負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)，包括編寫(xiě)臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、臨床研究報(bào)告等，組織召開(kāi)方案討論會(huì)及方案修訂討論會(huì)；
5、全面負(fù)責(zé)第三方單位管理，包括CRO、SMO、中心實(shí)驗(yàn)室、獨(dú)立影像IRC、冷鏈物流及耗材供應(yīng)商等篩選、合同談判、日常管理；
5、熟悉數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析，參與項(xiàng)目2期、2/3期推斷無(wú)縫樣本量計(jì)算，負(fù)責(zé)審核數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)相關(guān)文件， 負(fù)責(zé)審核eCRF與方案的一致性和可執(zhí)行性；
6、全面負(fù)責(zé)部門(mén)的日常管理和績(jī)效考核，負(fù)責(zé)項(xiàng)目組工作的管理和監(jiān)督。
任職資格：
1、碩士及以上學(xué)歷，臨床、生命科學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)；
2、在制藥企業(yè)/申辦方至少10年臨床運(yùn)營(yíng)、臨床監(jiān)察或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，5年以上部門(mén)團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，有過(guò)細(xì)胞藥物臨床項(xiàng)目經(jīng)歷優(yōu)先；
3、熟悉國(guó)內(nèi)外法律法規(guī)和指導(dǎo)原則，包括NMPA、ICH和FDA頒布的法律法規(guī)和指導(dǎo)原則；
4、語(yǔ)言要求：英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力較強(qiáng)；
5、具有較強(qiáng)的多項(xiàng)目管理綜合能力、問(wèn)題解決能力和應(yīng)急預(yù)案管理能力，團(tuán)隊(duì)合作精神佳。
工作地點(diǎn)
北京東城區(qū)普華賽爾大廈
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職位發(fā)布者
韓女士/人力資源主管
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普華賽爾生物醫(yī)療科技有限公司北京普華賽爾生物醫(yī)療技術(shù)有限公司，成立于2018年3月，注冊(cè)資本1億元。公司專(zhuān)注于治療腫瘤、慢性疾病的細(xì)胞藥物研發(fā)和臨床應(yīng)用。目前在研產(chǎn)品10余個(gè)，包括腫瘤藥物、退行性疾病藥物、日常護(hù)理產(chǎn)品等。其中一款針對(duì)實(shí)體腫瘤藥物獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，已進(jìn)入臨床一期。公司自有中試場(chǎng)地3500平，其中GMP中試車(chē)間2000平米，常規(guī)實(shí)驗(yàn)室700平米，辦公區(qū)800平米。北京醫(yī)院生物治療中心是北京醫(yī)院集醫(yī)教研一體化特色科室，中心工作重心是各種疾病的免疫治療及再生醫(yī)學(xué)研究，以及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)相關(guān)研究工作。公司與衛(wèi)生部直屬北京醫(yī)院達(dá)成合作協(xié)議，與北京醫(yī)院生物治療中心共同成立研發(fā)平臺(tái)，與其共同開(kāi)展細(xì)胞藥物開(kāi)發(fā)、備案和臨床應(yīng)用，聯(lián)合建立了產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)合開(kāi)發(fā)、自主創(chuàng)新的運(yùn)作模式。目前公司擁有強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，擁有臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)以及化工等方面人才百余人，其中高級(jí)人才超過(guò)30%。公司力爭(zhēng)在細(xì)胞研發(fā)、生產(chǎn)和治療領(lǐng)域保持國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位和國(guó)際先進(jìn)水平。企業(yè)立足研發(fā)，降低成本，生產(chǎn)老百姓能用的起、用得上、用得好的細(xì)胞產(chǎn)品。
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