北京眾信天研醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱眾信天研）

眾信天研是一家專業(yè)的SMO公司。SMO（Site Management Organization）是協(xié)助臨床試驗機構(gòu)進行臨床試驗具體操作的現(xiàn)場管理組織。眾信天研公司是代表研究者行使部分研究者工作職責(zé)的商業(yè)組織，眾信天研的主要業(yè)務(wù)是通過派遣臨床研究協(xié)調(diào)員CRC（Clinical Research Coordinator）協(xié)助研究者執(zhí)行臨床試驗中非醫(yī)學(xué)判斷性質(zhì)的具體事務(wù)性工作，以確保臨床研究過程符合GCP和研究方案的規(guī)定。

主要業(yè)務(wù)包含：Ⅰ－Ⅳ期臨床試驗的專業(yè)SMO（臨床試驗現(xiàn)場管理）服務(wù)，眾信天研公司接受研究者的委托授權(quán)，將經(jīng)過培訓(xùn)后的技術(shù)人員派往各研究中心，協(xié)助研究者處理臨床試驗的部分日程工作。包括可行性調(diào)研、研究中心推薦和啟動、受試者招募、患者教育和管理、數(shù)據(jù)錄入、研究中心關(guān)閉、質(zhì)量控制核查與稽查等全方位專業(yè)SMO服務(wù)等。

眾信天研公司運用創(chuàng)新的SMO管理模式，通過在研究中心派駐1名以上長期CRC人員，定點服務(wù)，有效降低項目溝通成本同時保證項目順利開展。

團隊優(yōu)勢：

1）專業(yè)PM+CRCM+CRC團隊，聚焦神經(jīng)治療領(lǐng)域；

2）CRCM均具有4年以上神經(jīng)治療領(lǐng)域研究經(jīng)驗，熟悉當?shù)乜剖液蜋C構(gòu)；

3）專業(yè)CRC專注于為神經(jīng)治療領(lǐng)域臨床研究提供協(xié)助；

4）嚴格遵守符合ICH-GCP要求的標準作業(yè)程序；

5）服務(wù)人員全部擁有護理學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)背景；

6）CRC固定派駐，人員穩(wěn)定；

眾信天研公司提供多元化職業(yè)發(fā)展路徑和薪酬激勵計劃，保障團隊員工穩(wěn)定長期服務(wù)。

我們提供的專業(yè)SMO服務(wù),主要內(nèi)容：

按提供服務(wù)對象不同，分類為：

（一）為申辦方/ CRO 提供的服務(wù)

1）項目可行性調(diào)研
2）研究者會議組織
3）研究中心選擇和評估
4）倫理遞交
5）受試者招募實施
6）試驗預(yù)算管理
7）試驗文件整理和病例報告表（電子或紙質(zhì)）填寫
8）研究相關(guān)培訓(xùn)
9）內(nèi)部稽查

（二）為研究機構(gòu)/研究者提供的服務(wù)

1.臨床試驗管理
1）專業(yè)的臨床研究協(xié)調(diào)員配備
2）受試者招募規(guī)劃
3）數(shù)據(jù)管理
4）為質(zhì)量保證和培訓(xùn)工作進行獨立的方案審計
5）費用協(xié)商

2.研究中心管理
1）研究中心SOP的執(zhí)行，資格認定
2）稽查
3）協(xié)助接受SFDA視察

3.研究中心業(yè)務(wù)發(fā)展及推廣
1）幫助研究中心招攬新的研究項目，挖掘潛在機遇
2）幫助研究中心進行市場拓展和商業(yè)能力發(fā)展

4.教育培訓(xùn)
1）研究者及其他人員的培訓(xùn)
2）研究中心設(shè)備評估

按提供服務(wù)階段，分類為：

（一）研究啟動前：高效全面協(xié)助

1）高效拜訪研究者

2）篩選和推薦優(yōu)質(zhì)研究者/中心

3）協(xié)助研究中心可行性調(diào)研

4）協(xié)助倫理遞交并獲得倫理批件

5）協(xié)助申辦方和研究中心臨床研究協(xié)議洽談與簽署

6）協(xié)調(diào)并參與研究中心啟動會

（二）研究執(zhí)行過程中：專業(yè)CRC服務(wù)

1）協(xié)助受試者管理

2）協(xié)助受試者招募

3）協(xié)助研究藥物管理

4）協(xié)助安全性事件報告

5）病例報告表的錄入及數(shù)據(jù)疑問解答

6）試驗標本的管理

7）試驗物資的管理

8）原始資料的收集及整理

9）研究文檔的管理

10）研究中心的內(nèi)外溝通協(xié)調(diào)

11）協(xié)助監(jiān)查員完成中心監(jiān)查工作

12）協(xié)助數(shù)據(jù)清理和中心關(guān)閉