崗位職責:
1、擬定研究方案、預試方案、工藝規(guī)程、崗位操規(guī)、批記錄、工藝驗證方案、清潔方法等;
2、負責新品種在車間投產(chǎn)的工藝操作培訓,指導操作過程;
3、負責新產(chǎn)品技術轉移階段的技術跟進,掌握新工藝;
4、負責制定新品種的質(zhì)量風險手冊首稿,并組織車間培訓。
5、負責根據(jù)在產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝,從提高安全質(zhì)量保障、提高產(chǎn)出、降低耗用、增加產(chǎn)出、提高效率、減輕工作量等的方向探索改進點,提出和收集技改建議;
6、負責擬定技改項目可行性分析(安全、質(zhì)量、損益比),并發(fā)起分析形成結論;
7、負責技改項目質(zhì)量合規(guī)文件的擬定;
8、負責技改驗證實施過程中的技術指導,解決過程中出現(xiàn)的技術問題;
9、負責定期監(jiān)督在產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝規(guī)程及操作規(guī)程的正確執(zhí)行,提出改進意見;參與解決車間在產(chǎn)品種生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的工藝技術問題
任職要求:
1、學歷要求:具有化學工程、醫(yī)藥化學、應用化學或相關專業(yè)本科以上學歷
2、工作經(jīng)驗要求:2年以上藥品生產(chǎn)實踐經(jīng)驗,具備原料藥生產(chǎn)技術改進、工藝驗證、新產(chǎn)品技術轉移等實操經(jīng)驗;熟悉車間設備選型、硬件改造等車間建設相關工作;
3、專業(yè)技能要求:熟練使用Office辦公軟件,具備文檔撰寫、數(shù)據(jù)分析及項目報告整理能力;掌握工藝文件編制技能(如工藝規(guī)程、批記錄、驗證方案等);
4、核心能力要求:技術敏感度高,能快速識別生產(chǎn)工藝改進點并提出解決方案;具備工藝驗證、技術轉移及項目落地的執(zhí)行能力;能高效對接設計院、研究院、設備部等多部門,推動跨團隊協(xié)作;