職位描述
國產(chǎn)器械注冊三類醫(yī)療器械醫(yī)美設(shè)備醫(yī)療耗材ISO13485GMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1.注冊資料整理及申報（醫(yī)美、醫(yī)藥）,負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊資料的整理和遞交；跟蹤醫(yī)療器械注冊審批進度，并及時匯報；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊文件的歸檔整理，便于檢索。
2、與監(jiān)管部門的溝通及時傳達并溝通辦理國家、省市藥監(jiān)局、檢驗所等上級主管部門要求的相關(guān)事宜。
3、對外合作：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)的對外委托試驗的協(xié)調(diào)工作 。
4、技術(shù)支持：負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械注冊相關(guān)的法規(guī)的更新檢索和收集,并及時提供給相關(guān)部門。負(fù)責(zé)申報所需的文獻查詢及翻譯工作。
5、其他工作：協(xié)助部門其他人員及其他部門完成其工作。完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。任職資格
教育背景：本科及本科以上學(xué)歷；藥學(xué)、生物、化學(xué)、食品及相關(guān)專業(yè)
工作經(jīng)驗：
1、有一定的注冊及申報經(jīng)驗或相關(guān)工作經(jīng)歷
2、有質(zhì)量體系ISO13485認(rèn)證及GMP經(jīng)驗
3、有敷料和醫(yī)美類產(chǎn)品的申報經(jīng)驗
從業(yè)資格：
1、藥學(xué)、生物、化學(xué)、食品及相關(guān)基礎(chǔ)知識
2、產(chǎn)品申報的相關(guān)知識，臨床試驗相關(guān)知識
3、醫(yī)療器械注冊管理的各種法規(guī)
4、文獻檢索及翻譯
5、申報資料的編寫
工作地點
濟南歷下區(qū)華熙生物(天辰路店)
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職位發(fā)布者
董秀歡/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
華熙生物
華熙生物（688363）是一家全球知名的生物科技公司和生物活性材料公司，主要聚焦于有助于人類健康的功能糖類和氨基酸類物質(zhì)，致力于為人類帶來健康、美麗、快樂的生命新體驗。公司是目前世界最大的透明質(zhì)酸原料供應(yīng)商，是集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的透明質(zhì)酸全產(chǎn)業(yè)鏈平臺公司，微生物發(fā)酵生產(chǎn)透明質(zhì)酸技術(shù)處于全球領(lǐng)先。公司憑借微生物發(fā)酵和交聯(lián)兩大技術(shù)平臺，建立了生物活性材料從原料到醫(yī)療終端產(chǎn)品、功能性護膚品、功能性食品的全產(chǎn)業(yè)鏈業(yè)務(wù)體系，服務(wù)于全球的醫(yī)藥、化妝品、食品等領(lǐng)域的制造企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及終端用戶。一直以來，華熙生物堅信企業(yè)的生命力來源于持續(xù)不斷的創(chuàng)新能力和持續(xù)不斷的盈利能力，通過在產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈、價值鏈上確立企業(yè)核心地位，保證中長期戰(zhàn)略目標(biāo)的實現(xiàn)。通過微生物發(fā)酵和交聯(lián)兩大核心技術(shù)平臺，依靠公司的科技力和產(chǎn)品力，致力成為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定者和引領(lǐng)者；依靠公司的市場力和品牌力，成為在供應(yīng)鏈上構(gòu)建控制中間環(huán)節(jié)的關(guān)鍵紐帶；依靠公司的科技力、產(chǎn)品力、品牌力打造企業(yè)競爭力，成為價值鏈上資源優(yōu)化配置的核心中樞?？萍寂c創(chuàng)新是華熙生物健康發(fā)展的保障，也是公司快速發(fā)展的新動能。20年來，華熙生物堅持以科技力打造品牌力，積極強化品牌科技創(chuàng)新實力。2019年11月6日，華熙生物成功登陸科創(chuàng)板，開啟創(chuàng)新發(fā)展新篇章！未來，華熙生物將持續(xù)不斷打造以科技力、產(chǎn)品力、品牌力為核心的企業(yè)競爭力，利用核心生物技術(shù)，研制開發(fā)出更多優(yōu)質(zhì)的生物活性物質(zhì)原料及其相關(guān)終端產(chǎn)品，使其對人的生命健康美麗發(fā)揮更大功效，做出讓中國人自信、自豪的國民產(chǎn)品，成為讓世界尊敬、喜愛的民族企業(yè)。
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