職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械進口器械注冊國產器械注冊無菌醫(yī)療器械醫(yī)療耗材ISO認證FDA認證CE認證ISO13485
【崗位職責】
1. 配合全球各地經銷商或客戶完成公司醫(yī)療器械產品在當地的注冊備案，覆蓋歐盟、美國、拉美、東南亞、中東、非洲等多個國家與地區(qū)；
2. 協(xié)調公司質量、技術等內部團隊，準備注冊所需資料，包括技術文檔、檢測報告、說明書、標簽等；
3. 與客戶、代理公司、第三方注冊機構保持良好溝通，推動注冊流程按期完成，解決注冊過程中遇到的問題；
4. 跟蹤和整理全球醫(yī)療器械法規(guī)與注冊要求的最新動態(tài)，建立和維護注冊資料檔案和證書管理系統(tǒng)；
5. 為銷售及客戶支持團隊提供合規(guī)支持和注冊材料協(xié)助；
6. 完成上級交辦的其他注冊與合規(guī)相關工作。
【任職要求】
1. 本科及以上學歷，醫(yī)學、生物、藥學、醫(yī)療器械、國際貿易等相關專業(yè)；
2. 必須具備醫(yī)療器械注冊或海外合規(guī)相關工作經驗；
3. 必須具備良好的英文聽說讀寫能力，能進行跨國溝通并獨立處理英文技術資料與郵件往來；
4. 注重細節(jié)，責任心強，具備良好的項目協(xié)調能力和跨部門協(xié)作能力；
5. 有較強的學習能力和對法規(guī)變化的敏感性，能夠同時推進多個國家的注冊項目。
工作地點
濟南章丘區(qū)雙山三澗大道1號
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職位發(fā)布者
沈女士/HR
立即溝通
山東連發(fā)醫(yī)用塑膠制品有限公司山東連發(fā)醫(yī)用塑膠制品有限公司成立于1992年，是集研發(fā)、生產、銷售于一體的中美合資企業(yè)。公司坐落于風景優(yōu)美的濟南市章丘區(qū)城東工業(yè)園。公司現(xiàn)占地20000平方米，擁有符合GMP標準的十萬級凈化車間8000平方米，萬級凈化車間2000平方米，建有生物、化學、物理試驗室，配備齊全的檢測設備。廠區(qū)綠化面積達到50%以上，實現(xiàn)春青、夏艷、秋紅、冬綠的特色花園式企業(yè)。公司現(xiàn)有舒適采血針，可調式采血筆，安全采血針，足跟采血器四大系列產品。產品出口量占總銷售量的80％，主要銷往美國、巴西、加拿大、歐洲等十多個國家和地區(qū)，并與多家國際著名的血糖儀生產廠家開展了廣泛的合作。公司于1998年通過了ISO9001質量體系，2003年通過ISO13485質量體系國際認證及歐盟的CE注冊，于2005年獲得美國FDA注冊，于2012年通過國家藥監(jiān)局GMP審核，于2013年通過美國UL審核，并于2016年通過韓國審核。
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