職位描述
QA生產(chǎn)管理生物藥GMP認證FDA認證EMA認證無菌制劑原液車間
工作職責
1. 生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督：對本公司制劑生產(chǎn)或者原液生產(chǎn)關鍵過程進行監(jiān)控抽查，組織完成生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控包括準備、配液、灌裝、軋蓋、燈檢和包裝過程的關鍵操作環(huán)節(jié)。
2.對批記錄進行符合性審核。完成批次放行審核。
3. 對制劑車間或原液車間相關文件（工藝規(guī)程/批記錄/管理文件/操作規(guī)程）進行新增和修訂內(nèi)容的審核。
4.參與并推動車間的質量事件（變更/偏差/CAPA/OOS/OOT/MDD)的調查和關閉。
5.負責小組培訓，人員培養(yǎng)。
任職要求學歷：
1、本科及以上學歷，生物制藥及藥學相關專業(yè)；
2、3年或以上現(xiàn)場QA相關工作經(jīng)驗，熟悉無菌制劑生產(chǎn)流程或者原液生產(chǎn)流程，有團隊管理經(jīng)驗優(yōu)先；
3、熟悉GMP、中國藥典、藥品管理法、ICH等法規(guī)；
4、具有較好的溝通和協(xié)調能力，有較強的風險識別能力。
工作地點
雙流區(qū)成都康諾行生物醫(yī)藥科技有限公司一橋基地
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康諾亞生物康諾亞生物醫(yī)藥科技有限公司是由多個有在包括羅氏(Roche),輝瑞(Pfizer),禮來(Eli Lilly)世界一流生物醫(yī)藥公司工作的留美回國人員及國家級人才創(chuàng)建的面向重大疾?。òò┌Y，自身免疫疾病和傳染?。┑纳镝t(yī)藥開發(fā)公司。公司瞄準國際抗體技術研發(fā)的前沿進展，通過廣泛的包括耶魯大學，中國科學院和協(xié)和醫(yī)科大學在內(nèi)的國內(nèi)高校研究所合作，著力研發(fā)條件、研發(fā)團隊和技術平臺的建設，在國內(nèi)和美國舊金山搭建了代表世界一流創(chuàng)新人源化抗體藥物篩選平臺，高產(chǎn)細胞表達平臺，治療性抗體檢測分析平臺。公司及其團隊成員擁有總共超過30年的抗體藥物研發(fā)經(jīng)驗，從候選藥物篩選，細胞株篩選、工程優(yōu)化和放大、品管體系的建立和管理、cGMP認證、生產(chǎn)設備的管理、藥物的臨床開發(fā)等各個環(huán)節(jié)均有核心技術和多年積累的實際操作經(jīng)驗，并擁有數(shù)十個抗體藥物的PCT專利。
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