職位描述
化學(xué)藥新藥仿制藥QA驗(yàn)證管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
崗位職責(zé)
1.全面負(fù)責(zé)質(zhì)量保證驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)的管理工作，確保公司驗(yàn)證體系有效、合規(guī)運(yùn)營(yíng)。
2.負(fù)責(zé)公司整體質(zhì)量文件流程合規(guī)性保證，使持續(xù)符合cGMP規(guī)范。
3.負(fù)責(zé)公司清潔驗(yàn)證主題專家（SME）工作。
4.負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證策略設(shè)計(jì)、共線策略設(shè)計(jì)，清潔驗(yàn)證/確認(rèn)的執(zhí)行及過(guò)程監(jiān)控、資源協(xié)調(diào)等工作，確保清潔驗(yàn)證工作合規(guī)。
7.負(fù)責(zé)公司廠房設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證等驗(yàn)證工作的合規(guī)性保障。
8.負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外官方審計(jì)的驗(yàn)證相關(guān)工作組織，以及現(xiàn)場(chǎng)解釋工作。 任職條件
1. 熟悉cGMP法規(guī)指南要求，對(duì)原料藥生產(chǎn)工藝以及廠房設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室管理和檢測(cè)流程熟悉；
2. 主導(dǎo)或參與過(guò)制藥企業(yè)清洗清潔驗(yàn)證策略制定，現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行情況的開(kāi)展；
3. 熟悉國(guó)內(nèi)外不同GMP對(duì)驗(yàn)證的管控要求，主導(dǎo)或參與國(guó)內(nèi)外官方審計(jì)；
4. 有多產(chǎn)品類別共線生產(chǎn)清潔經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先；
5. 5年以上制藥企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)、2年以上清潔驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)；
6. 本科及以上學(xué)歷。
薪資面議，可英語(yǔ)交流的優(yōu)先
工作地點(diǎn)
四川省成都市邛崍市羊安鎮(zhèn)羊橫四路9號(hào)精西藥業(yè)
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職位發(fā)布者
王女士/行政人事
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百利藥業(yè)四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個(gè)新藥研發(fā)中心、 5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)、2個(gè)營(yíng)銷企業(yè)，產(chǎn)品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領(lǐng)域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”，“成都研發(fā)中心”聚焦國(guó)內(nèi)首仿藥物的研發(fā)，已申請(qǐng)注冊(cè)44余個(gè)在研品種，其中首家19個(gè)，前三家16個(gè)，預(yù)計(jì)未來(lái)3年將獲得10個(gè)左右首仿藥物的生產(chǎn)批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國(guó)際原創(chuàng)新藥的研發(fā)：兩個(gè)雙特異性抗體項(xiàng)目正處于臨床研究階段；全球首個(gè)四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準(zhǔn)，即將進(jìn)入臨床；另有其他多特異性抗體項(xiàng)目及ADC藥物項(xiàng)目處于臨床前研究階段，正在或即將申報(bào)臨床。未來(lái)兩年，將向中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA遞交多個(gè)項(xiàng)目的IND申請(qǐng)，并將同步開(kāi)展中美的臨床研究。2015~2020年，公司連續(xù)6年分別被工信部中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心評(píng)選為“中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強(qiáng)、國(guó)資委中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院評(píng)選為“中國(guó)創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強(qiáng)。公司自創(chuàng)立以來(lái)一直踐行的核心價(jià)值觀：讓患者獲得健康與活力，生存的機(jī)會(huì)與希望；讓客戶獲得真誠(chéng)和價(jià)值；讓員工充滿競(jìng)爭(zhēng)力而受到業(yè)界追捧；讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長(zhǎng)；為所在地區(qū)的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。二、福利待遇 1、薪酬政策：公司實(shí)行行業(yè)內(nèi)有競(jìng)爭(zhēng)力和吸引力的工資標(biāo)準(zhǔn)和薪資政策；不定期調(diào)查工資數(shù)據(jù)，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，并結(jié)合個(gè)人績(jī)效和公司效益對(duì)薪資進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。 2、福利政策：社會(huì)保險(xiǎn)：公司為所有員工購(gòu)買五險(xiǎn)一金；節(jié)日禮品：公司為員工在國(guó)家法定節(jié)假日發(fā)放禮品；員工假期：?jiǎn)T工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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