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工作內(nèi)容 1. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品海外注冊(cè)工作，例如FDA、CE等； 2. 制定海外注冊(cè)工作計(jì)劃，并推進(jìn)計(jì)劃的實(shí)施； 3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫與申報(bào)； 4. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械海外注冊(cè)過程的跟蹤和進(jìn)度協(xié)調(diào)工作，確保注冊(cè)環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行； 5. 負(fù)責(zé)與海外注冊(cè)相關(guān)的機(jī)構(gòu)部門建立良好的合作關(guān)系； 6. 負(fù)責(zé)篩選FDA/CE認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)辦理產(chǎn)品檢測(cè)，跟蹤進(jìn)度并解決問題； 7. 負(fù)責(zé)了解國(guó)外醫(yī)療器械注冊(cè)方面的政策動(dòng)態(tài)，更新公司內(nèi)部的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，為新產(chǎn)品注冊(cè)策略提供咨詢建議。 任職要求 1. 熟悉醫(yī)療器械海外注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南； 2. 熟悉醫(yī)療器械海外注冊(cè)申報(bào)的流程及要求，具有良好的申報(bào)資料撰寫能力和對(duì)申報(bào)資料審核的能力； 3. 有1年以上無源醫(yī)療器械FDA/CE注冊(cè)實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)（無菌/植入類、動(dòng)物源類產(chǎn)品優(yōu)先），有FDA/CE注冊(cè)全流程的經(jīng)驗(yàn)； 4. 能夠獨(dú)立完成注冊(cè)申報(bào)資料的編寫與申報(bào)； 5. 生物類、醫(yī)療器械類、材料類、醫(yī)學(xué)類等相關(guān)專業(yè)，具有良好的中英文文獻(xiàn)檢索、寫作和溝通能力。