職位描述
藥品臨床研究外科研究眼科研究腫瘤研究骨科研究醫(yī)療器械研究仿制藥化學(xué)藥新藥臨床QC
此崗位可接受醫(yī)療器械CRA轉(zhuǎn)質(zhì)控職位。
崗位職責(zé)：
1. 依據(jù)器械GCP及內(nèi)部文件完成臨床研究項(xiàng)目的質(zhì)控工作，包括臨床試驗(yàn)文件質(zhì)控、中心質(zhì)控；
2. 制定醫(yī)療器械試驗(yàn)質(zhì)控計(jì)劃、撰寫質(zhì)控報(bào)告，跟蹤問題的跟蹤和整改；
3. 協(xié)助臨床試驗(yàn)(含器械)所有文件及記錄的審核；
4. 起草、審核、修訂臨床試驗(yàn)(含器械)過程中質(zhì)控相關(guān)SOP及質(zhì)控要點(diǎn)；
5. 負(fù)責(zé)對CRA進(jìn)行監(jiān)查相關(guān)事項(xiàng)的培訓(xùn)；
6. 協(xié)助或支持醫(yī)療器械部門國家局核查；
7. 完成臨時(shí)安排的其他工作；
任職要求：
1.臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2.熟悉器械GCP和有關(guān)法規(guī)；
3.五年以上臨器或藥品械稽查或質(zhì)控工作經(jīng)驗(yàn)；
4.具有較好的邏輯思維能力、執(zhí)行能力、協(xié)調(diào)溝通、學(xué)習(xí)能力；
5.工作積極主動(dòng)，富有團(tuán)隊(duì)合作精神；
6.接受頻繁出差；
特別說明：同時(shí)具有臨床和醫(yī)療器械稽查或質(zhì)控的工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
工作地點(diǎn)
北京市豐臺(tái)區(qū)國投財(cái)富廣場5號(hào)樓9層901
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于倩倩/人事經(jīng)理
立即溝通
北京亦度正康健康科技有限公司北京亦度正康健康科技有限公司成立于2010年，高新技術(shù)企業(yè)。是國內(nèi)領(lǐng)先的藥品研發(fā)綜合外包服務(wù)提供商，致力于為客戶提供從立項(xiàng)評(píng)估、研究開發(fā)、注冊管理、臨床試驗(yàn)到上市后研究的全生命周期服務(wù)?？偛课挥诒本?，在南京設(shè)有事業(yè)部，在天津、廣州、西安、沈陽、重慶等地設(shè)有服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)，以點(diǎn)帶面，覆蓋了國內(nèi)臨床研究業(yè)務(wù)的主流區(qū)域。亦度正康作為以CRO服務(wù)方式為醫(yī)藥企業(yè)提供增值技術(shù)服務(wù)的公司，旗下?lián)碛幸惑w化的綜合服務(wù)平臺(tái)：北京總部、南京事業(yè)部負(fù)責(zé)所有項(xiàng)目的運(yùn)營管理，圍繞整個(gè)臨床研究及注冊服務(wù)，成立了生物樣本檢測中心、數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計(jì)中心、SMO現(xiàn)場服務(wù)及醫(yī)學(xué)軟件開發(fā)中心等。亦度正康擁有豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)：截至2019年12月底，亦度正康共計(jì)為國內(nèi)外100余家客戶提供了超過300余項(xiàng)新藥臨床、注冊等相關(guān)服務(wù)。尤其是創(chuàng)新藥項(xiàng)目在經(jīng)營占比中，在CRO行業(yè)中居于前列。亦度正康還參與了多個(gè)進(jìn)口原研產(chǎn)品在中國的注冊臨床試驗(yàn)，經(jīng)受了原研企業(yè)和NMPA嚴(yán)格的質(zhì)量審計(jì)與稽查。同時(shí)亦度正康也擁有豐富的仿制藥BE研究經(jīng)驗(yàn)，2017-2019年間已經(jīng)成功開展50項(xiàng)BE試驗(yàn)，助力多家大型國企與上市公司的產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)。
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