職位描述
CRA藥品臨床研究仿制藥化學(xué)藥Ⅰ-Ⅲ期
崗位職責(zé)：
1、跟蹤查閱國內(nèi)外相關(guān)學(xué)術(shù)資料，分析相關(guān)醫(yī)學(xué)信息，為新藥項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)提供醫(yī)學(xué)支持，并配合其他部門進(jìn)行項(xiàng)目調(diào)研和咨詢；
2、負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案撰寫和實(shí)施管理；
3、負(fù)責(zé)研究中心篩選、啟動、臨床監(jiān)查及關(guān)閉項(xiàng)目等相關(guān)工作；
4、監(jiān)督和管理臨床研究項(xiàng)目，并對接與管理CRO公司，確保項(xiàng)目高質(zhì)量快速推進(jìn)；
5、與研究者溝通臨床研究方案，撰寫、修訂和審核臨床試驗(yàn)方案、原始記錄表、CRF、知情同意書、研究者手冊、臨床總結(jié)報告、臨床研究綜述等申報所需的臨床項(xiàng)目資料；
6、負(fù)責(zé)臨床備案/申報資料提交、項(xiàng)目審評進(jìn)度跟進(jìn)。
任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)；
2、有外企或大型CRO公司2年以上臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，1年以上項(xiàng)目負(fù)責(zé)人經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉新藥研發(fā)的全過程和新藥申報的要求，熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)況；
4、熟悉藥品注冊管理辦法、GCP法規(guī)以及有關(guān)臨床研究的相關(guān)法規(guī)；
5、精通醫(yī)學(xué)專業(yè)文獻(xiàn)檢索，并有較強(qiáng)的信息總結(jié)和資料撰寫能力；
6、具有良好的溝通能力和解決問題能力；
工作地點(diǎn)
北京海淀區(qū)四街一號院
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職位發(fā)布者
王新連/人事經(jīng)理
立即溝通
西藏衛(wèi)信康醫(yī)藥股份有限公司西藏衛(wèi)信康醫(yī)藥股份有限公司成立于2006年，經(jīng)過多年的發(fā)展，目前已擁有12家子公司，成為集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合性高科技醫(yī)藥企業(yè)。公司以臨床需求為導(dǎo)向，立足于研發(fā)創(chuàng)新，堅(jiān)持仿創(chuàng)結(jié)合，以化學(xué)藥品制劑及其原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為主營業(yè)務(wù)，公司核心產(chǎn)品覆蓋腸外營養(yǎng)維生素、電解質(zhì)補(bǔ)充用藥、靜脈補(bǔ)鐵用藥、消化系統(tǒng)及肝病用藥等專業(yè)領(lǐng)域。經(jīng)過多年不斷創(chuàng)新，在各專業(yè)領(lǐng)域形成明顯優(yōu)勢，研發(fā)和培育了一批臨床療效確切、市場前景廣闊的優(yōu)勢品種。公司主導(dǎo)產(chǎn)品包括注射用12種復(fù)合維生素、注射用門冬氨酸鉀鎂、蔗糖鐵注射劑、門冬氨酸鉀注射液等，市場排名位居前列。衛(wèi)信康秉承“以人為本，共求卓越”的人才理念，已成功搭建獨(dú)具特色的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)平臺。未來，公司將順應(yīng)國家政策及行業(yè)發(fā)展方向并基于自身的研發(fā)技術(shù)優(yōu)勢，進(jìn)一步提高公司的創(chuàng)新能力及技術(shù)水平，向慢性疾病及兒科用藥方向發(fā)展，力爭提供更多創(chuàng)新性的、可及的治療方案。公司將始終堅(jiān)持“關(guān)愛生命，維護(hù)健康”的企業(yè)使命，不斷加強(qiáng)建設(shè)現(xiàn)代化管理平臺、充分利用專業(yè)化信息管理工具，推動公司向現(xiàn)代化和規(guī)?；~進(jìn)，致力于成為受中國社會和公眾尊敬的專業(yè)化仿創(chuàng)醫(yī)藥企業(yè)。
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