職位描述
生物工程三類醫(yī)療器械體外診斷試劑QC
崗位職責：
1、熟練掌握物料、半成品、成品等相關檢驗標準操作規(guī)程，能獨立、及時、準確地完成檢驗任務，并出具檢驗報告；
2、負責物料的取樣、檢驗、留樣工作；熟練掌握產品穩(wěn)定性實驗及留樣觀察等相關檢驗標準操作規(guī)程，負責撰寫產品穩(wěn)定性方案、報告，并能獨立、及時、準確地完成產品穩(wěn)定性檢驗工作;
3、熟練掌握檢驗用試劑、質控品、參考品等相關檢驗標準操作規(guī)程，能獨立、及時、準確完成配制和相關管理工作;
4、能獨立完成崗位相關的檢驗方法和有關儀器驗證，并能協(xié)助完成公司其他相關驗證檢驗工作;
5、配合QA做好不合格品的質量調查及改善工作，追蹤處理，及時驗證處理結果；協(xié)助處理產品的投訴問題，協(xié)助技術服務人員進行產品的技術服務;
6、負責質量檢驗相關管理文件的編寫、修訂及實施;
7、能獨立對退貨產品及召回產品進行檢驗;
8、定期提供產品的質量匯總分析報告及不合格產品的報告;
9、進行風險管理，履行風險管理職責；
任職要求：
1、大?；蛞陨蠈W歷，具有藥學、臨床醫(yī)學、檢驗、生物等相關專業(yè)知識;
2、具備一年以上醫(yī)療器械相關工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、熟悉電腦和OFFICE軟件操作，具備較強的數(shù)據(jù)歸納、整理和分析能力；
4、責任感強、做事可靠、邏輯清晰、心思縝密、溝通能力良好。
工作地點
廈門海滄區(qū)海滄街道坪埕南路188號1-2號樓3-5層
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職位發(fā)布者
沈女士/高級HRBP經(jīng)理
立即溝通
廈門寶太生物科技股份有限公司寶太生物成立于2008年，總部位于福建廈門。深耕體外診斷試劑與儀器研發(fā)、生產和銷售，大力引進知名院校碩博士及行業(yè)高端研發(fā)人才，員工總數(shù)超過1000人，研發(fā)人員近300人，博碩學歷占比35%以上，積累國內領先IVD技術資源，強化創(chuàng)新能力，豐富產品陣容，公司技術平臺覆蓋免疫層析、化學發(fā)光、分子POCT、電化學等多項精準快檢技術，已取得母嬰健康、腫瘤系列、新型冠狀病毒快檢系列等70余項產品醫(yī)療器械注冊證書，其中孕酮等10項產品為全國熒光首創(chuàng)，獲得36項產品CE認證，70余項核心專利授權，打造IVD行業(yè)領先水平。公司業(yè)績保持持續(xù)的快速增長，2017年實現(xiàn)規(guī)下轉規(guī)上，2018年被評為中國POCT產業(yè)最具綜合實力20強。先后取得國家高新技術企業(yè)、國家專精特新小巨人企業(yè)等數(shù)十項榮譽資質。在“2021福建省民營企業(yè)100強”“2021福建省創(chuàng)新型民營企業(yè)100強”“2021福建省民營企業(yè)制造業(yè)50強”榜單中，作為唯一一家入圍所有榜單的醫(yī)藥制造企業(yè)，分別位于第86、46、36名。寶太生物始終以“務實創(chuàng)新，科技服務健康”為己任，投身于精準醫(yī)療診斷領域，持續(xù)打造有競爭力的POCT民族品牌。2020年全球新冠疫情爆發(fā)，寶太生物快速研發(fā)出多款新冠病毒快速檢測試劑盒，遠銷全球超15億人份，相關檢測試劑出口量居全國前列，為全球疫情防控貢獻“中國力量”。寶太生物擬三年投入研發(fā)費用18億元，進一步推動IVD+拓展戰(zhàn)略的落地，我們真誠歡迎全國優(yōu)秀研發(fā)人才及有志之士加入我們的團隊，與我們同攜手、共進步，一起創(chuàng)造事業(yè)更加輝煌的明天。
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