崗位職責:
1、負責制劑質(zhì)量管理部的日常管理工作。
2、參與建設(shè)公司質(zhì)量管理體系,對質(zhì)量文件進行審核,保證公司質(zhì)量體系正常運行。
3、負責組織和實施內(nèi)部及外部審計工作,監(jiān)督檢查改進措施和落實情況,確保符合GMP要求。
4、負責處理相關(guān)的質(zhì)量問題、如退貨、投訴及召回的分析、處理和上報等事務(wù)。
5、負責并組織對制劑生產(chǎn)、臨床現(xiàn)場的質(zhì)量管理監(jiān)督,確保關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)符合要求。
6、完成公司安排的其他工作。
崗位要求:
1、本科及以上學歷,藥學、制藥工程、化學等相關(guān)專業(yè)。
2、五年及以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗,了解并掌握QA各個模塊的專業(yè)知識。
3、熟悉藥品管理和MAH相關(guān)法規(guī)制度,實時了解新法規(guī)。
4、熟悉質(zhì)量管理體系要求,能獨立組織質(zhì)量體系運行管理。
5、熟悉固體制劑、口服溶液劑工藝、標準及相關(guān)規(guī)范要求,有相關(guān)品種管理經(jīng)驗。
6、對藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理有較深理解,具備較強風險意思。
7、有一定藥品申報資料撰寫、藥品注冊及備案經(jīng)驗優(yōu)先。