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更新于 4月16日

QA經(jīng)理

8000-16000元
  • 威海
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量管理
崗位職責(zé): 1. 熟悉GMP管理規(guī)范; 2. 能夠?qū)λ幤飞a(chǎn)過程中產(chǎn)生的偏差進(jìn)行判斷、評估分析,并編寫偏差分析報(bào)告; 3. 能夠進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督管理工作; 4. 能夠組織進(jìn)行企業(yè)年度GMP自檢工作,并寫出自檢報(bào)告; 5. 能夠運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)工具進(jìn)行超質(zhì)量回顧分析工作; 6. 有驗(yàn)證管理工作經(jīng)驗(yàn); 7. 會(huì)編寫質(zhì)量管理及質(zhì)量操作文件; 任職要求: 1. 藥物化學(xué)、藥物分析、化學(xué)工藝、制藥工程等相關(guān)專業(yè); 2. 藥品生產(chǎn)企業(yè)三年質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn); 3. 熟悉醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法規(guī),掌握藥品質(zhì)量、研發(fā)專業(yè)知識(shí),懂得偏差管理和風(fēng)險(xiǎn)管理; 4. 誠實(shí)正直、責(zé)任心強(qiáng)、有親和力、良好的溝通和協(xié)調(diào)能力,有敬業(yè)精神、團(tuán)隊(duì)意識(shí)和創(chuàng)新精神; 5. 有GMP認(rèn)證或FDA、歐盟等認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先.
職位福利:包住、免費(fèi)班車、加班補(bǔ)助、餐補(bǔ)、公司重點(diǎn)項(xiàng)目、免費(fèi)停車、績效獎(jiǎng)金、五險(xiǎn)
在華熙威海公司任職。

工作地點(diǎn)

威海市南海新區(qū)藍(lán)色創(chuàng)業(yè)谷

職位發(fā)布者

武麗麗/人事主管

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo潤輝生物技術(shù)(威海)有限公司
潤輝生物技術(shù)(威海)有限公司(以下簡稱“公司”)是2016年5月在威海市南海新區(qū)設(shè)立的致力于高端醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的創(chuàng)新型中外合資企業(yè),主要從事多肽、蛋白質(zhì)、多糖及海洋生物技術(shù)產(chǎn)品的開發(fā)和經(jīng)營。公司所從事的行業(yè)屬于十強(qiáng)產(chǎn)業(yè),醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)中的醫(yī)藥制造業(yè)。公司是同時(shí)擁有先進(jìn)的生物多肽固相合成技術(shù)及生物多糖類藥物研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)兩類高端藥品生產(chǎn)能力的生物制藥企業(yè)。目前公司致力于研發(fā)、生產(chǎn)并銷售醫(yī)美產(chǎn)品的原料,多肽原料藥,客戶肽及海洋生物多肽、海洋生物多糖等。其中醫(yī)美生物多肽、醫(yī)美生物多糖及核酸已經(jīng)進(jìn)入市場并熱銷,有三個(gè)產(chǎn)品是國內(nèi)獨(dú)家研發(fā),具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán);公司有四個(gè)產(chǎn)品(醋酸亮丙瑞林、精氨加壓素、醋酸奧曲肽、縮宮素)已向美國FDA遞交了原料藥注冊申報(bào)材料,并獲得DMF登記號(hào)。公司產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先、國際先進(jìn)水平,未來市場占有率可達(dá)30%。具有巨大的市場潛力和經(jīng)濟(jì)及社會(huì)效益。公司在生物多肽行業(yè)中具有較高行業(yè)知名度和影響力,是國家級高新技術(shù)企業(yè)、科技部認(rèn)定的科技型中小企業(yè)、第一屆中國生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì)多肽分會(huì)副理事長單位、2019年第八屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽成長組優(yōu)秀企業(yè)、2019年醫(yī)藥國際化百強(qiáng)企業(yè)最具成長力企業(yè)、山東省新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換優(yōu)選重大項(xiàng)目企業(yè)等。公司無論從生產(chǎn)規(guī)模、人才儲(chǔ)備等“硬條件”上,還是技術(shù)研發(fā)積累、目標(biāo)市場和行業(yè)影響力等“軟條件”上都具有明顯的優(yōu)勢,在行業(yè)中有著重要的地位。公司自成立以來,注重技術(shù)創(chuàng)新和吸收引進(jìn),并不斷地推出具有高科技含量、高增值效益的系列產(chǎn)品。具有以下優(yōu)勢:1.技術(shù)優(yōu)勢公司采用的全自動(dòng)固相多肽合成技術(shù)是在曾獲得諾貝爾獎(jiǎng)的固相合成技術(shù)基礎(chǔ)上進(jìn)行自主創(chuàng)新,設(shè)計(jì)制備了高度自動(dòng)化的固相生化合成儀,物料投放及溶劑循環(huán)利用均由電腦系統(tǒng)控制隔膜泵自動(dòng)操作,在高度符合GMP生產(chǎn)規(guī)范理念的前提下具有顯著的工藝優(yōu)勢,普通操作工人經(jīng)過簡短培訓(xùn)即可掌握儀器使用方法,設(shè)備設(shè)計(jì)充分考慮工藝細(xì)節(jié)及原理,具備錯(cuò)誤防范手段,可有效糾正及提醒不規(guī)范操作或錯(cuò)誤生產(chǎn)流程,避免物料損失。具有操作簡便、自動(dòng)化強(qiáng)、工藝簡化、反應(yīng)效率高、成本低和環(huán)保等特點(diǎn),達(dá)到國際領(lǐng)先水平。由于其省時(shí)、省力、省料、便于計(jì)算機(jī)控制等優(yōu)點(diǎn)在藥物研發(fā)領(lǐng)域、蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)研究領(lǐng)域、免疫學(xué)研究領(lǐng)域表現(xiàn)出了顯著的優(yōu)越性并且在生物制藥及蛋白質(zhì)工程中有著廣闊的應(yīng)用前景。2.人才優(yōu)勢公司具備健全的人才培養(yǎng)機(jī)制,注重行業(yè)高級研發(fā)和管理人才的引進(jìn)與培養(yǎng),加強(qiáng)企業(yè)員工的技術(shù)培訓(xùn),全面提升技術(shù)人員的綜合素質(zhì)和專項(xiàng)技能,培養(yǎng)了一批高科技研發(fā)人才。公司的科研團(tuán)隊(duì)由公司創(chuàng)始人國內(nèi)外生物醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)軍人物姬勝利教授帶領(lǐng)。姬勝利是我國醫(yī)藥領(lǐng)域的權(quán)威專家,山東大學(xué)藥學(xué)院特聘教授、濰坊醫(yī)學(xué)院特聘教授、濱州醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院副理事長、山東省泰山產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才、威海市科技發(fā)展計(jì)劃高層次人才,同時(shí)兼任中國生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì)專家委員會(huì)副主任委員、中國工業(yè)生化與分子生物學(xué)分會(huì)副理事長、中國生化制藥工業(yè)協(xié)會(huì)多肽分會(huì)副主任委員、威海市政協(xié)委員等職。本人多年從事生化藥物的教學(xué)和科研工作,并先后指導(dǎo)國內(nèi)外多家企業(yè)進(jìn)行科研成果轉(zhuǎn)化,累計(jì)創(chuàng)收超過100億元。姬勝利教授是多肽與蛋白質(zhì)、多糖生物化學(xué)專業(yè)領(lǐng)域權(quán)威專家,也是現(xiàn)代化生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)管理和GMP法規(guī)專家,具有多年的管理高科技企業(yè)和上市公司運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)。3.產(chǎn)學(xué)研合作優(yōu)勢堅(jiān)持走“產(chǎn)學(xué)研”相結(jié)合道路,與高等院校、研究院所合作,采用靈活的用人機(jī)制,積極引進(jìn)人才,形成一支集研究、設(shè)計(jì)、制造、實(shí)驗(yàn)為一體,學(xué)科齊全,市場響應(yīng)迅速,以公司自身專業(yè)人員為核心的研發(fā)隊(duì)伍。公司通過與清華大學(xué)、美國USC大學(xué)、山東大學(xué)、中科院納米研究所、濱州醫(yī)學(xué)院以及美國CS Bio公司等開展全方位產(chǎn)學(xué)研合作,利用他們的技術(shù)力量優(yōu)勢,為本公司的技術(shù)創(chuàng)新提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐,提升和培養(yǎng)自己的技術(shù)開發(fā)隊(duì)伍。根據(jù)市場的需要,不斷地開發(fā)出適銷對路的新產(chǎn)品。4.規(guī)模優(yōu)勢目前公司建成了10000㎡的多肽、多糖API生產(chǎn)基地,年產(chǎn)能分別超過1000Kg和5000kg,可同時(shí)滿足7個(gè)品種GMP級產(chǎn)品的生產(chǎn),是山東省內(nèi)第一家,同時(shí)也是中國北方最大的生物多肽原料生產(chǎn)基地,技術(shù)達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先、國際先進(jìn)的水平。
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