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崗位職責(zé) 1.主導(dǎo)偏差系統(tǒng)的管理，組織偏差相關(guān)會(huì)議，確保偏差被正確地記錄、定級(jí)、調(diào)查和及時(shí)關(guān)閉，并符合法規(guī)要求和利彤的規(guī)程。 2.對(duì)發(fā)生的偏差能進(jìn)行識(shí)別和評(píng)估，包括調(diào)查組長(zhǎng)、級(jí)別等，協(xié)調(diào)偏差問題的討論，并主導(dǎo)解決問題。 3.維護(hù)CAPA管理流程，確保CAPA的合理制定和按計(jì)劃執(zhí)行，主導(dǎo)提高CAPA 有效性。 4.主導(dǎo)變更的總體管理和協(xié)調(diào)，組織變更的會(huì)議討論，確保變更被正確地有效的執(zhí)行，并符合法規(guī)要求和利彤的規(guī)程。 5.負(fù)責(zé)對(duì)管理的質(zhì)量系統(tǒng)進(jìn)行年度系統(tǒng)性的回顧和分析，如偏差系統(tǒng)、變更系統(tǒng)等，能提供質(zhì)量管理方面的建議或意見，對(duì)流程進(jìn)行系統(tǒng)性的管理和提高。 任職資格 專業(yè)：醫(yī)學(xué)、生物、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。 學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷。 資質(zhì)及經(jīng)驗(yàn)要求： 熟悉生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控、驗(yàn)證管理，有一定供應(yīng)商審計(jì)及管理經(jīng)驗(yàn)，2年以上藥品行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)。 有疫苗產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)者或無菌藥品工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 對(duì)GMP質(zhì)量體系有充分的了解并熟悉疫苗及藥品相關(guān)法律法規(guī)。