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參與制訂分析部日常管理制度和標(biāo)準(zhǔn)流程；獨(dú)立進(jìn)行分析方法開發(fā)和質(zhì)量研究；負(fù)責(zé)分析方法轉(zhuǎn)移；負(fù)責(zé)研發(fā)原始記錄、申報(bào)資料、報(bào)告及實(shí)驗(yàn)相關(guān)文件的撰寫工作；熟練使用分析實(shí)驗(yàn)室的分析儀器，如HPLC、UV、水分測(cè)定儀等。 1.教育水平：大學(xué)本科及以上學(xué)歷 2.專業(yè)： 藥物分析、制藥工程或相關(guān)的專業(yè) 3.培訓(xùn)經(jīng)歷： 仿制藥研發(fā)相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)、制劑質(zhì)量研究培訓(xùn)、CTD格式資料撰寫要求培訓(xùn)等 4.經(jīng)驗(yàn)： 1年以上工作經(jīng)驗(yàn) 5.知識(shí)： 熟悉質(zhì)量分析研究特點(diǎn)、熟悉仿制藥注冊(cè)申報(bào)法規(guī)要求、熟悉分析方法開發(fā)、驗(yàn)證、質(zhì)量研究等方面的專業(yè)知識(shí)、熟悉申報(bào)資料撰寫要求方面的知識(shí) 6.技能技巧： 熟練使用辦公軟件，具備基本的網(wǎng)絡(luò)知識(shí)，有一定的寫作水平和較強(qiáng)的語(yǔ)言表達(dá)能力、計(jì)劃與執(zhí)行能力、人際溝通能力，能操作分析儀器設(shè)備，熟悉新藥研發(fā)流程，有較強(qiáng)的研發(fā)能力