職位描述
國產(chǎn)器械注冊三類醫(yī)療器械檢驗(yàn)科器械體外診斷試劑ISO13485CE認(rèn)證GMP認(rèn)證NMPA認(rèn)證英語注冊文檔撰寫試劑研發(fā)
崗位職責(zé)：
1. 文檔撰寫：負(fù)責(zé)撰寫研發(fā)階段的各類技術(shù)文檔，如實(shí)驗(yàn)方案、研究報告、技術(shù)摘要等文件。
2. 整合跨部門（研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、QA）數(shù)據(jù)，確保文檔內(nèi)容準(zhǔn)確、完整且符合法規(guī)規(guī)范。
3. 編寫醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)歷史文件、技術(shù)文件或通用技術(shù)文檔模塊；主導(dǎo)文檔的版本控制、審核與歸檔，確保可追溯性；
4. 參與注冊策略制定，識別文檔中的合規(guī)風(fēng)險并提出改進(jìn)建議；協(xié)助應(yīng)對監(jiān)管機(jī)構(gòu)的問詢，提供補(bǔ)充資料或修訂文件。
任職要求：
1. 精通行業(yè)相關(guān)法規(guī)及其風(fēng)險管理；具備分子診斷領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)基本知識和原理，理解研發(fā)流程（如臨床前研究、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝開發(fā)）等。
2. 熟悉文檔管理工具及協(xié)作軟件；對文檔格式、術(shù)語、引用文獻(xiàn)的準(zhǔn)確性高度敏感。
3. 具備基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)分析能力，能解讀研發(fā)數(shù)據(jù)并轉(zhuǎn)化為文檔內(nèi)容；能將復(fù)雜技術(shù)信息簡化為清晰、邏輯嚴(yán)謹(jǐn)?shù)奈臋n。
4. 能同時處理多份文檔并遵守申報時間線。
工作地點(diǎn)
鯤鵬基因北京市昌平區(qū)北清路TBD云集中心1號樓
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鯤鵬基因(北京)科學(xué)儀器有限公司鯤鵬基因（北京）科技有限責(zé)任公司(RocGene Tecnology Co.)是一家提供全方位的技術(shù)、產(chǎn)品和解決方案的高科技企業(yè)。公司成立于2016年4月，由世界頂尖大學(xué)科學(xué)家和杰出商業(yè)人士創(chuàng)立、由核心技術(shù)驅(qū)動并具有全球競爭力的生物高科技公司。鯤鵬基因致力于將生命科學(xué)研究領(lǐng)域的新技術(shù)轉(zhuǎn)化為與臨床相關(guān)的醫(yī)學(xué)研究產(chǎn)品，開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)，國際領(lǐng)先的科研與分子診斷產(chǎn)品。公司自主研發(fā)的Archimed系列時間分辨熒光定量PCR系統(tǒng)，已經(jīng)得到科研和分子診斷市場的廣泛認(rèn)可。在新冠疫情期間，為各地疾病防控和醫(yī)療部門的核酸檢測做出了突出貢獻(xiàn)。公司以北京為中心，逐步建立輻射全國的銷售體系及售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。企業(yè)的宗旨是將國際一流的新技術(shù)、生產(chǎn)工藝與質(zhì)量管理體系引入到國內(nèi)分子診斷領(lǐng)域，崇信以“企業(yè)家精神”“工匠精神”做“中國智造”的好產(chǎn)品！。鯤鵬有自我超越的勇氣，九萬里的豪氣，立志成為具有前瞻眼光的行業(yè)領(lǐng)航者。公司以技術(shù)研發(fā)為基點(diǎn)，依托高質(zhì)高效服務(wù)，將提升品牌價值、儀器?試劑?軟件形成產(chǎn)品閉環(huán)作為戰(zhàn)略發(fā)展方向。始終貫徹“保持潛心研發(fā)與市場判斷的獨(dú)立性”的基本原則，逐步讓公司品牌的市場公信力被國內(nèi)外客戶所認(rèn)可。鯤鵬基因目前已取得“國家高新技術(shù)企業(yè)”資質(zhì)，申報發(fā)明專利25項(xiàng)，實(shí)用新型專利11項(xiàng)，取得軟件著作權(quán)證35項(xiàng)。2024年，公司取得多張國家三類醫(yī)療器械注冊證，公司發(fā)展快速邁入大跨步階段。鯤鵬基因有自我超越的勇氣，九萬里的豪氣，立志成為具有前瞻眼光的行業(yè)領(lǐng)航者。
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