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描述： 1、建立健全公司各質(zhì)量管理制度與工作流程，并組織實(shí)施和監(jiān)督；質(zhì)量異常的處理與追蹤，質(zhì)量不良原因分析與報(bào)告；負(fù)責(zé)公司全員質(zhì)量管理培訓(xùn)，參與風(fēng)險(xiǎn)管理，負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況； 2、質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品注冊(cè)資質(zhì)申報(bào)：ISO13485、ISO9001質(zhì)量管理體系外審、內(nèi)審。 3、負(fù)責(zé)在企業(yè)接受政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)施的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核或跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查或公告機(jī)構(gòu)體系認(rèn)證或年審時(shí)，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，并為檢查工作提供便利 4、領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實(shí)施和檢查考核； 5、按規(guī)定的管理職責(zé)、質(zhì)量職責(zé)，對(duì)公司的質(zhì)量管理進(jìn)行計(jì)劃、指導(dǎo)、實(shí)施和協(xié)調(diào)，對(duì)分管工作的質(zhì)量負(fù)責(zé)； 6、 緊密關(guān)注并執(zhí)行GMP和其他CFDA相關(guān)政策法規(guī)，確保公司質(zhì)量體系和政策及時(shí)更新； 7、組織對(duì)質(zhì)量管理體系檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目進(jìn)行整改及采取相關(guān)措施，按規(guī)定時(shí)限向檢查實(shí)施機(jī)構(gòu)和企業(yè)生產(chǎn)地址所在的區(qū)（縣）監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告 8、、有效管理員工，維持員工工作水平，建立并保持一個(gè)積極的工作環(huán)境。 9、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)相關(guān)事宜；