職位描述
臨床數據分析
職責描述：
1、為臨床試驗項目提供數據管理方面的專業(yè)支持，定期匯報數據管理進展等；
2、在項目準備階段，制定數據管理解決方案和時間表；
3、參與/撰寫/審閱I-III期臨床研究方案中數據管理的相關章節(jié)；
4、審定數據管理方面的預算，提供數據管理外包方面的專業(yè)支持提案和準備；
5、管理數據管理系統(tǒng)供應商，確保供應商提供的服務和標準符合項目要求和相關法律規(guī)定；
6、組織/實施/審核/批準CRF/EDC的設計，包括系統(tǒng)測試（UAT）；
7、參與撰寫和審閱數據管理的相關文件DMP/DVP等文檔的制定，負責及時更新和存檔；
8、在項目進行階段，監(jiān)督全部數據活動，包括EDC數據和外部電子化數據的寫入，審查，驗證和澄清；
9、監(jiān)督數據的日常清理以及質疑表的管理（發(fā)送，追蹤和關閉等），定期匯報數據管理進展等；
10、進行醫(yī)學編碼；
11、在規(guī)定的時間內完成一致性檢查報告和進展報告，負責整個過程的數據質量控制；
12、組織數據審核會議，準備數據審核會議所需的資料；
13、負責數據庫鎖定前的數據審查，如臨床數據與不良事件一致性檢查等；
14、監(jiān)督/審定數據庫鎖定后的數據導出供統(tǒng)計師使用；
15、對項目結束后數據管理方面的文檔進行整理和歸檔；
16、配合注冊部門提供申報所需數據管理方面的資料。
任職要求：
1、本科及以上學歷， 醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)；
2、3年以上相關工作經驗；
3、掌握從最初CRF設計開始到最終數據鎖定實驗結束的比較完整的臨床數據管理的知識，熟悉《臨床試驗數據管理工作技術指南》，熟悉統(tǒng)計編程對數據的要求，了解GCP、CDISC、GCDMP等相關知識；
4、具備計劃能力、組織協(xié)調能力、溝通能力、執(zhí)行能力和人際交往能力；
5、認真負責、公正客觀、嚴謹穩(wěn)健、保密意識強。
工作地點
上海浦東新區(qū)翰森制藥集團總部
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豪森藥業(yè)
豪森藥業(yè)成立于1995年，是中國領先的創(chuàng)新驅動型制藥公司。秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，致力于通過持續(xù)創(chuàng)新改善人類健康，重點關注抗腫瘤、中樞神經系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領域。公司連續(xù)多年位居中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜前30強、中國醫(yī)藥研發(fā)產品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強，是國家重點高新技術企業(yè)、國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市（HK.03692）。我們擁有卓越的研發(fā)實力與超過20年的研發(fā)經驗。在上海、連云港建立了研發(fā)中心，擁有從前沿信息搜集、化合物設計篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發(fā)體系，并創(chuàng)建了國家企業(yè)技術中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯(lián)合工程中心等多個國家級研發(fā)機構。公司大力培養(yǎng)和引進高層次技術人才，截至2020年12月，共有專業(yè)研發(fā)人員1600余名，先后承擔863計劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、火炬計劃等國家級科研攻關項目50余項，榮獲國家科技進步二等獎2項、中國專利金獎1項、國內外授權發(fā)明專利300余項，參與國家標準制定近150項。經過20多年的持續(xù)研發(fā)投入，截至目前，公司已上市5個1類創(chuàng)新藥，在研藥物百余個，20多個創(chuàng)新藥進入臨床階段，形成了豐富的管線。我們始終與全球先進準入水平保持動態(tài)一致，通過持續(xù)按照國際先進標準設計和建立生產設施和生產線，使用先進生產設備。公司的生產質量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認證，制劑成品及原料藥獲準銷往歐美日等國家和地區(qū)。未來，秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，我們將加快科技創(chuàng)新步伐，繼續(xù)關注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求，持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品，改善人類的健康與生命質量。
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