職位描述
臨床數(shù)據(jù)分析臨床試驗醫(yī)藥制造
職位描述：
1.參與新項目立項評估、策略開發(fā)，提供IND申報統(tǒng)計支持。對實驗過程統(tǒng)計進行支持，協(xié)助研究團隊理解統(tǒng)計方法、及時反饋項目團隊遇到的統(tǒng)計問題；統(tǒng)籌IDMC與期中分析的順利實施。
負責重要統(tǒng)計文檔的起草或質(zhì)控，準備符合國家遞交要求的遞交數(shù)據(jù)庫，并配合注冊部準備其他統(tǒng)計相關(guān)資料；配合國家局的現(xiàn)場核查；統(tǒng)計發(fā)補資料撰寫。
2.致力于提供日常統(tǒng)計分析可視化，對試驗過程風險評估，階段性統(tǒng)計分析并基于風險的中心化監(jiān)查。對數(shù)據(jù)管理進行支持，根據(jù)數(shù)據(jù)管理的需求產(chǎn)生數(shù)據(jù)質(zhì)疑清單或匯總表；階段性數(shù)據(jù)清理情況匯總（錄入率、SDV率、質(zhì)疑解答率等）；方案偏離梳理與核查。
3.致力于方法學的探索與開發(fā)，以項目為驅(qū)動，梳理不同統(tǒng)計模型的適用性，統(tǒng)計分析方法梳理。
開展模擬研究，以項目為驅(qū)動，開展不同場景下的模擬研究，用以進行樣本估計、條件功效估計、總I類錯誤的控制程度、方法學的對比等。開發(fā)有用的宏程序便于高效推進日常統(tǒng)計分析工作。
職位要求：
1.學歷與經(jīng)驗要求：碩士及以上學歷，生物統(tǒng)計學、衛(wèi)生統(tǒng)計學、統(tǒng)計學等相關(guān)專業(yè)，至少5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，有腫瘤臨床試驗統(tǒng)計管理相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
2.專業(yè)技能要求：熟悉SAS、R、Winnonlin等軟件使用，有宏程序開發(fā)經(jīng)驗優(yōu)先。
3.法規(guī)要求：熟悉國內(nèi)及國際臨床試驗與統(tǒng)計有關(guān)的法律法規(guī)、指導(dǎo)原則、行業(yè)專家共識；有CDISC相關(guān)知識及工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
4.語言要求：能使用英語進行日常的郵件溝通、并能正常閱讀英文相關(guān)資料。
5.個人素質(zhì)要求：專業(yè)能力扎實，具備一定的生物統(tǒng)計團隊管理能力；主動積極、有創(chuàng)新性思維，有良好的職業(yè)道德和奉獻精神。
工作地點
上海黃浦區(qū)平安濱江金融中心27樓2707
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安女士/HR
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百利藥業(yè)四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司一、企業(yè)介紹百利藥業(yè)是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。公司下屬2個新藥研發(fā)中心、 5個生產(chǎn)企業(yè)、2個營銷企業(yè)，產(chǎn)品主要涉及兒童藥物、靜麻重癥藥物、心血管藥物、腫瘤藥物等領(lǐng)域。新藥研發(fā)中心為“成都研發(fā)中心”和北美“西雅圖研發(fā)中心”，“成都研發(fā)中心”聚焦國內(nèi)首仿藥物的研發(fā)，已申請注冊44余個在研品種，其中首家19個，前三家16個，預(yù)計未來3年將獲得10個左右首仿藥物的生產(chǎn)批件。北美“西雅圖研發(fā)中心”聚焦具有突破性療效的國際原創(chuàng)新藥的研發(fā)：兩個雙特異性抗體項目正處于臨床研究階段；全球首個四特異性抗體IND于2020年9月獲NMPA批準，即將進入臨床；另有其他多特異性抗體項目及ADC藥物項目處于臨床前研究階段，正在或即將申報臨床。未來兩年，將向中國NMPA和美國FDA遞交多個項目的IND申請，并將同步開展中美的臨床研究。2015~2020年，公司連續(xù)6年分別被工信部中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選為“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”二十強、國資委中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院評選為“中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)”二十強。公司自創(chuàng)立以來一直踐行的核心價值觀：讓患者獲得健康與活力，生存的機會與希望；讓客戶獲得真誠和價值；讓員工充滿競爭力而受到業(yè)界追捧；讓企業(yè)持續(xù)健康快速成長；為所在地區(qū)的社會和經(jīng)濟發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻。二、福利待遇 1、薪酬政策：公司實行行業(yè)內(nèi)有競爭力和吸引力的工資標準和薪資政策；不定期調(diào)查工資數(shù)據(jù)，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，并結(jié)合個人績效和公司效益對薪資進行相應(yīng)調(diào)整。 2、福利政策：社會保險：公司為所有員工購買五險一金；節(jié)日禮品：公司為員工在國家法定節(jié)假日發(fā)放禮品；員工假期：員工享受帶薪年假、婚假等帶薪假期。
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