職位描述
國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械
崗位職責：
1、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作，包括編制注冊資料、提交注冊申請、跟進注冊進度等；
2、負責質(zhì)量管理體系的建立和維護，確保公司的產(chǎn)品符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標準要求；
3、負責制定和更新質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等；
4、負責組織內(nèi)部質(zhì)量審核，制定糾正和預防措施，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系；
5、負責與政府監(jiān)管部門、檢驗機構(gòu)等外部單位的溝通和協(xié)調(diào)，確保注冊和質(zhì)量管理體系的順利運行；
6、負責培訓員工，溝通研發(fā)人員，提高員工尤其是產(chǎn)品研發(fā)中的質(zhì)量意識和遵守法規(guī)的能力；
7、負責監(jiān)測醫(yī)療器械行業(yè)的動態(tài)，及時了解和掌握相關(guān)政策法規(guī)的變化；
8、協(xié)助產(chǎn)品注冊上市后的相關(guān)準入和推廣工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物學、醫(yī)學工程等相關(guān)專業(yè)背景優(yōu)先；
2、至少3年以上二類及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械注冊流程和相關(guān)法規(guī)，有醫(yī)療器械無菌體系管理經(jīng)驗優(yōu)先；
3、熟悉無菌檢驗相關(guān)試驗，有無菌檢驗員證書優(yōu)先；
4、熟悉質(zhì)量管理體系的建立和維護，具備ISO13485等質(zhì)量管理體系認證經(jīng)驗；
5、具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠與政府部門、檢驗機構(gòu)等外部單位進行有效溝通；
6、具備較強的責任心和團隊合作精神，能夠承擔一定的工作壓力；
7、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的動態(tài)，能夠及時了解和掌握相關(guān)政策法規(guī)的變化。
工作地點
鄭州新鄭市中原醫(yī)學科學城醫(yī)工園16號樓
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朗潤醫(yī)療蘇州朗潤醫(yī)療系統(tǒng)有限公司（簡稱“朗潤醫(yī)療”），2007年11月成立，專業(yè)從事醫(yī)用影像設(shè)備及軟件的研發(fā)、生產(chǎn)、維護和服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，主要產(chǎn)品有1.5T超導磁共振（MRI）、DR以及遠程影像解決方案。朗潤醫(yī)療專注于磁共振產(chǎn)品與技術(shù)創(chuàng)新，具有雄厚的技術(shù)力量和研發(fā)實力。朗潤醫(yī)療的核心技術(shù)團隊來自北京大學，傳承了北京大學60多年醫(yī)用磁共振核心技術(shù)，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，是中國首臺具有功能影像的國產(chǎn)高場醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)制造商，已獲得ISO9001質(zhì)量管理體系認證及ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證。?朗潤醫(yī)療在蘇州設(shè)有研發(fā)部，并已建設(shè)蘇州市醫(yī)用磁共振成像工程技術(shù)研究中心；在北京大學設(shè)有研發(fā)中心，與北京大學、清華大學等知名高校及中科院等科研院所均建立了緊密的科研合作關(guān)系，形成大量的科研成果并轉(zhuǎn)化為工程應(yīng)用。朗潤醫(yī)療擁有眾多領(lǐng)域的高端人才，專業(yè)領(lǐng)域涉及醫(yī)學物理、電子信息、射頻電路、機電一體化、臨床醫(yī)學等，具有雄厚的技術(shù)力量和開發(fā)實力，是國家“十二五”科技支撐計劃課題的主要承擔單位。也是2016、2017國家重點研發(fā)計劃承擔單位。朗潤醫(yī)療已于2010年和2012年先后推出國內(nèi)第一款自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)醫(yī)用超導MRI產(chǎn)品SuperVan 1.5T，及國內(nèi)第一款自主知識產(chǎn)權(quán)的具有高端臨床功能的國產(chǎn)醫(yī)用超導MRI產(chǎn)品SuperNova 1.5T，兩款產(chǎn)品均已入選2013年度國家重點新產(chǎn)品計劃，產(chǎn)品性能達國際同類產(chǎn)品水平，朗潤醫(yī)療掌握核心控制部件的自主知識產(chǎn)權(quán)，填補了國內(nèi)在該領(lǐng)域的技術(shù)空白及產(chǎn)品空白。
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