職位描述
臨床監(jiān)查員臨床試驗醫(yī)院生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
一、項目全周期管理
1.制定項目整體計劃，明確階段目標、時間表、預(yù)算及資源分配；
2.監(jiān)控項目進展，識別風(fēng)險并制定應(yīng)急預(yù)案，確保關(guān)鍵節(jié)點（如入組率、數(shù)據(jù)鎖庫）達標；
3.主導(dǎo)項目啟動會、中期復(fù)盤及結(jié)題總結(jié)，輸出可交付成果（如臨床研究報告）。
二、合規(guī)與質(zhì)量管理
1.確保試驗符合GCP、ICH指南、當?shù)胤ㄒ?guī)及公司SOP要求；
2.監(jiān)督倫理審查、知情同意、安全性報告等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的合規(guī)性；
3.組織內(nèi)/外部稽查，推動CAPA（糾正與預(yù)防措施）落實。
三、跨部門與外部協(xié)作
1.協(xié)調(diào)CRO、研究中心、數(shù)據(jù)管理團隊、統(tǒng)計師等多方合作，解決執(zhí)行中的沖突；
2.作為申辦方代表與PI（主要研究者）、機構(gòu)、監(jiān)管部門保持高頻溝通；
3.管理供應(yīng)商合同，控制外包服務(wù)成本與質(zhì)量。
四、資源與團隊管理
1.組建并領(lǐng)導(dǎo)項目團隊，明確成員職責(zé)，定期評估績效并提供培訓(xùn)支持；
2.優(yōu)化資源配置，平衡多項目需求，提升資源使用率；
五、數(shù)據(jù)與文檔管控
1.監(jiān)督臨床試驗數(shù)據(jù)采集、清理及分析流程的完整性與準確性；
2.確保TMF（試驗主文件）實時更新并通過歸檔審計。
六、風(fēng)險與成本控制
1.建立項目風(fēng)險管理框架，量化評估風(fēng)險等級并制定應(yīng)對策略；
2.監(jiān)控預(yù)算執(zhí)行情況，審批費用支出，控制超值風(fēng)險。
任職要求
1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生命科學(xué)相關(guān)專業(yè)本科或碩士學(xué)歷；
2.5年以上臨床試驗項目管理經(jīng)驗，有完整臨床二期項目全力撐管理經(jīng)驗，
3.熟悉FDA、NMPA等監(jiān)管要求；
4.具備跨文化溝通能力、多任務(wù)處理能力及沖突解決技巧；
5.熟練使用項目管理軟件（MS Project、Clarizen）、EDC系統(tǒng)及統(tǒng)計分析工具
注：若base在北京，入職前4- 6個月需在上海工作
工作地點
閔行區(qū)上海萬象城
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安徽中盛溯源生物科技有限公司安徽中盛溯源生物科技有限公司由全球著名科學(xué)家、人誘導(dǎo)多能干細胞（hiPSC）發(fā)明人之一俞君英博士于2016年1月創(chuàng)建，是一家專注于hiPSC基礎(chǔ)研究與臨床轉(zhuǎn)化的高科技企業(yè)，致力于成為國內(nèi)乃至國際干細胞產(chǎn)業(yè)領(lǐng)航者。我們是一支年輕、志向遠大的隊伍！在這里，會給每位員工提供展示和提升自己的機會。我們深信只有每位員工不斷的成長，才會有公司持續(xù)發(fā)展的動力和凝聚力。誠聘研究助理、研究員、高級研究員，項目經(jīng)理，只要你有激情、理想、能力，請加入我們，攜手共創(chuàng)輝煌！
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