職位描述
色譜儀氣相色譜儀液相色譜儀質(zhì)譜儀仿制藥QC儀器分析
崗位職責(zé)：
- 負(fù)責(zé)液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）等分析儀器的日常操作、維護(hù)及校準(zhǔn)工作；
- 執(zhí)行樣品檢測任務(wù)，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和合規(guī)性（符合GMP及藥典標(biāo)準(zhǔn)），處理儀器相關(guān)的OOX事件（如數(shù)據(jù)偏差、異常結(jié)果等）；
- 制定并實(shí)施儀器預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，及時(shí)排查和解決儀器故障；
- 編寫、審核儀器相關(guān)SOP、驗(yàn)證方案及維護(hù)記錄等文件，參與OOS/OOT調(diào)查及報(bào)告撰寫；
- 配合完成分析方法開發(fā)、驗(yàn)證及技術(shù)轉(zhuǎn)移工作；
- 參與實(shí)驗(yàn)室審計(jì)，確保儀器管理符合法規(guī)及質(zhì)量管理體系要求；
- 協(xié)助團(tuán)隊(duì)完成其他QC相關(guān)檢測任務(wù)及臨時(shí)工作。
任職要求：
- 本科及以上學(xué)歷，分析化學(xué)、藥學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè)；
- 2年以上制藥行業(yè)QC儀器操作經(jīng)驗(yàn)，精通HPLC、GC等分析儀器，具備OOS/OOT處理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
- 熟悉GMP、藥典（如ChP/USP/EP）及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范，了解OOS/OOT調(diào)查處理流程及質(zhì)量管理要求；
- 具備儀器維護(hù)、故障診斷及基礎(chǔ)維修能力；
- 熟練使用Office軟件及LIMS系統(tǒng)，具備數(shù)據(jù)分析及報(bào)告撰寫能力；
- 責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識；
- 有儀器驗(yàn)證、分析方法開發(fā)或?qū)嶒?yàn)室偏差調(diào)查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
海南省?？谑行阌^(qū)南海大道273-A
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成都倍特藥業(yè)股份有限公司
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陳先生/人力資源
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齊魯制藥(海南)有限公司齊魯制藥（海南）有限公司創(chuàng)建于2005年，占地近14萬平方米，累計(jì)投資近13億元，員工1200余人。是齊魯制藥集團(tuán)在海南打造的“出口制劑生產(chǎn)基地”，海南省政府“大企業(yè)進(jìn)入·大項(xiàng)目帶動”重點(diǎn)招商引資企業(yè)。致力于心腦血管類、抗腫瘤類、小分子靶向藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，持續(xù)不斷為社會提供臨床急需、安全優(yōu)質(zhì)的藥物，依托嚴(yán)苛的質(zhì)量管理系統(tǒng)，已經(jīng)構(gòu)建了具備國際競爭力的先進(jìn)制造能力。
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